TAK-881达到主要终点，在16岁及以上患者中显示出与HYQVIA相当的药代动力学特征
与HYQVIA相比，TAK-881的输注体积减少50%，有望缩短输注时间、减少所需输注部位，同时保持低至每月一次的给药频率
描述性分析显示，成人患者的感染相关结局以及安全性和耐受性特征均与HYQVIA相当，且符合现有免疫球蛋白（IG）疗法的既定标准

日本大阪及美国马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)-- Takeda（TSE:4502/NYSE:TAK）公布了关键性2/3期IgGNITE临床试验（TAK-881-3001）的详细结果。该试验旨在评估在研疗法TAK-881［人免疫球蛋白皮下注射液（20%溶液，SCIG 20%）与重组人透明质酸酶］。如获批准，TAK-881有望成为首款用于原发性免疫缺陷病（PID）患者、给药频率可低至每月一次（每3至4周一次）的透明质酸酶辅助SCIG 20%疗法。16岁及以上受试者的研究数据在荷兰马斯特里赫特举行的第22届欧洲免疫缺陷学会双年会（ESID 2026）上，以两份最新研究海报的形式公布。

此前公布的主要结果显示，该临床试验达到主要终点，证实TAK-881与HYQVIA^®［人免疫球蛋白输注液（10%）与重组人透明质酸酶］的药代动力学（PK）特征相当。次要分析显示，在16岁及以上受试者中，TAK-881的感染相关结局以及安全性和耐受性特征均符合现有IG疗法的既定标准。

许多PID患者需要终身接受免疫球蛋白替代治疗，以帮助维持抵御感染所需的保护性抗体水平。¹尽管现有IG疗法的保护作用已得到证实，但给药频繁、输注体积较大和/或给药时间较长，仍可能给患者带来沉重的治疗负担。²

此次公布的最新数据显示，TAK-881在提供相同IG剂量的情况下，输注体积减少50%；采用单个输注部位时，输注时间中位数较HYQVIA缩短56.2分钟（42.6%），同时保持低至每月一次的给药频率。这些结果支持TAK-881作为PID另一种治疗选择的潜力：在保持IG疗法安全性、疗效和耐受性的同时，有望减轻输注体积、输注时长及所需输注部位等方面的治疗负担。

南佛罗里达大学及约翰斯·霍普金斯全儿童医院儿科过敏与免疫科主任Jolan Walter（医学博士、哲学博士）表示：“原发性免疫缺陷病患者往往需要终身接受免疫球蛋白替代治疗，因此，减轻给药负担至关重要。这款透明质酸酶辅助SCIG 20%疗法将输注体积减半，在保持每月一次给药的同时，显著缩短了给药时间，既能提供稳定的保护，也有望为患者节省时间。”

TAK-881-3001临床试验评估了TAK-881在既往接受过IG治疗的2岁及以上成人和儿童PID患者中的药代动力学、疗效、安全性、耐受性及免疫原性。16岁及以上受试者参与了TAK-881与HYQVIA的随机交叉对照研究，16岁以下受试者则在独立的单臂队列中接受TAK-881治疗。

16岁及以上受试者的最新数据显示，TAK-881：

• 药代动力学特征相当：研究达到主要终点，证实TAK-881与HYQVIA的免疫球蛋白G（IgG）暴露量等效；此外，对稳态次要药代动力学参数的描述性分析也显示，两种疗法的结果一致。两者的谷浓度（几何均值分别为11.7和11.9克/升）均高于公认的抗感染保护阈值。
• 缩短输注时间，减少输注体积：在按体重调整后的IG给药剂量相同的情况下，采用浓度为20%的溶液使总输注体积减少了50%。输注体积的减少使输注时间中位数较HYQVIA缩短：采用单个输注部位时为75.8分钟对比132分钟，缩短56.2分钟；采用两个输注部位时为58.3分钟对比86分钟，缩短27.7分钟。最大耐受输注速率的中位数为每个部位每小时300毫升。
  
  输注体积减少后，所需输注部位也有望少于HYQVIA。对于需要长期治疗的患者，减少输注体积、缩短输注时间的治疗方式有望减轻给药负担，进而减轻整体治疗负担。
• 显示出抗感染保护作用：描述性分析显示，TAK-881提供的免疫保护与HYQVIA相当。两者的年化感染率均较低（均值［95%置信区间］分别为2.62［1.75–3.76］和2.73［1.85–3.86］），同时观察到较低的年化严重细菌感染率（均值［95%置信区间］：0.0558［0.0197–0.121］）。在整个研究期间，IgG谷浓度总体维持在具有保护作用的水平。HYQVIA治疗期间未报告急性严重细菌感染。
• 安全性特征相当：TAK-881耐受性良好，与HYQVIA相比，未发现新的安全性信号，也未发现与TAK-881相关的严重不良事件。接受TAK-881和HYQVIA治疗的受试者中，分别有56.1%（23/41）和50.0%（19/38）出现治疗期间发生的不良事件（TEAE）。这些事件均为轻度至中度，未出现与TAK-881相关的3级及以上TEAE。两个治疗期内，43名随机分组受试者中共有9名（20.9%）退出研究，无人因与TAK-881相关的不良事件退出。目前，正在开展的TAK-881-3002扩展研究仍在持续评估其长期安全性。

Takeda血浆源疗法研发高级副总裁兼负责人Kristina Allikmets（医学博士、哲学博士）表示：“TAK-881承袭了HYQVIA备受信赖的临床积淀，并融入了我们与PID社群持续交流所获得的洞见，体现了我们改善慢性免疫缺陷患者日常治疗体验的努力。如获批准，TAK-881将在我们现有产品组合已获证实的疗效和安全性基础上，提供更便捷的给药选择，进一步充实我们在免疫缺陷治疗领域处于行业领先地位的免疫球蛋白产品组合。我们期待推动TAK-881完成监管审评，并在获批后将这一创新疗法带给患者。”

Takeda预计于2026财年向美国、欧盟和日本的监管机构提交TAK-881的上市申请。

关于TAK-881-3001及TAK-881-3002

TAK-881-3001是一项关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验，系统评估TAK-881在既往接受免疫球蛋白（IG）治疗的原发性免疫缺陷病（PID）成人及2岁及以上儿童患者中的药代动力学（PK）、疗效、安全性、耐受性及免疫原性。在开放标签、随机交叉研究部分中，16岁及以上受试者按随机分组分别接受TAK-881序贯HYQVIA，或HYQVIA序贯TAK-881治疗，在相同IG剂量及给药间隔条件下，治疗周期最长达51周。2岁至未满16岁的受试者则在开放标签单臂研究部分仅接受TAK-881治疗，疗程最长达27周。有关TAK-881-3001临床试验的更多信息，可在ClinicalTrials.gov查询，研究编号为NCT05755035。

TAK-881-3002为一项Ⅲ期临床研究，作为TAK-881-3001的延续性研究开展，旨在进一步评估TAK-881在PID患者中的长期安全性及耐受性。有关TAK-881-3002临床试验的更多信息，可在ClinicalTrials.gov查询，研究编号为NCT06076642。

关于TAK-881

TAK-881［皮下免疫球蛋白（人）20%溶液（SCIG 20%）联合重组人透明质酸酶］是一种在研液体制剂，由一瓶20%免疫球蛋白（IG）与一瓶由Halozyme提供的重组人透明质酸酶（rHuPH20）组成。免疫球蛋白来源于人血浆，是维持机体免疫防御功能的重要成分。TAK-881通过皮下输注方式给药，将药液注入皮下脂肪组织；其中透明质酸酶可促进药液在皮下组织中的扩散并增强免疫球蛋白的吸收，从而使单一输注部位能够承载更大体积的给药。作为一种经透明质酸酶促进的SCIG 20%制剂，TAK-881的研发旨在在提供有效免疫保护的同时，降低输注体积并缩短输注时间，从而优化原发性免疫缺陷病（PID）患者的整体治疗体验。

关于原发性免疫缺陷病（PID）

原发性免疫缺陷病（PID）是一组罕见慢性疾病，涵盖550多种类型，其特征是机体免疫系统的部分组成缺失或功能异常。³这类疾病由基因突变引起，相关突变通常具有遗传性。⁴PID的症状各不相同，可包括频繁和/或持续感染，以及异常的自身免疫表现。患者即使就诊于多位专科医生，也往往长期遭到误诊。⁵在美国，约每1,200人中就有1人患有PID。⁶

关于HYQVIA^®

HYQVIA^®［人免疫球蛋白输注液（10%）与重组人透明质酸酶］是一种液体药物，含有浓度为10%的免疫球蛋白（IG）和Halozyme的重组人透明质酸酶（rHuPH20）。HYQVIA已获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于成人以及儿童和青少年（0至18岁）的替代治疗，适用人群包括抗体保护功能受损的原发性免疫缺陷病（PID）患者，以及出现严重或反复感染、抗微生物治疗无效，且已证实存在特异性抗体应答缺陷（PSAF）或血清IgG水平低于4克/升的继发性免疫缺陷病（SID）患者。此外，HYQVIA还获EMA批准，用于成人以及儿童和青少年（0至18岁）慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者在接受静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗、病情稳定后的维持治疗。

在美国，HYQVIA已获批 用于治疗成人及2岁及以上儿童PID患者，并用于成人CIDP患者的维持治疗。

HYQVIA经皮下输注进入皮下脂肪组织，所含IG提取自人血浆。IG是一类维持机体免疫系统功能的抗体。HYQVIA中的透明质酸酶可促进IG在皮肤与肌肉之间的皮下间隙内扩散和吸收。HYQVIA的输注频率可低至每月一次（CIDP患者每两周、三周或四周一次；PID患者每三周或四周一次）。

HyQvia^®（人正常免疫球蛋白）100毫克/毫升皮下输注用溶液

重要安全性信息（欧盟）

处方前，请查阅HyQvia［人正常免疫球蛋白（SCIg）］的《产品特性概要》（SmPC），尤其应关注给药剂量及治疗监测的相关内容。

用药指导：应在具有免疫缺陷病/CIDP治疗经验的医生监督下开始治疗并进行监测。本品应经皮下（SC）途径给药。剂量及给药方案取决于适应证，可能需要根据患者的药代动力学特征及临床反应进行个体化调整。对于体重过低或超重的患者，可能需要调整按体重计算的剂量。

禁忌：不得经静脉或肌内给药。对活性成分或任何辅料有超敏反应者禁用。对人免疫球蛋白有超敏反应者禁用，尤其是极少数存在抗IgA抗体的IgA缺乏症患者。对透明质酸酶或rHuPH20有全身性超敏反应者禁用。

特殊人群：儿童人群：儿童和青少年（0至18岁）接受替代治疗和免疫调节治疗时，给药方案与成人相同。《产品特性概要》（SmPC）中列出的警告和注意事项同时适用于成人和儿童。妊娠：本品用于妊娠期女性的安全性尚未通过对照临床研究确立，因此，孕妇及哺乳期女性应慎用。免疫球蛋白的临床使用经验表明，预计不会对妊娠过程、胎儿或新生儿产生有害影响。生育力：目前尚无相关临床安全性数据。免疫球蛋白的临床使用经验表明，预计不会对生育力产生有害影响。

用药特别警告和注意事项：可追溯性：为提高生物药品的可追溯性，应清晰记录所用产品的名称及批号。用药注意事项：如不慎将HyQvia注入血管，患者可能发生休克。首次接受人正常免疫球蛋白治疗的患者，某些不良反应的发生频率可能较高；在少数情况下，更换人正常免疫球蛋白产品或距上次输注间隔较长时，也可能出现这一情况。在开始输注时采用较慢速度，并对患者进行密切监测，通常可避免潜在并发症。其他所有患者均应在给药后接受至少20分钟的观察。居家治疗时，应确保有另一名负责任的人员提供协助。自行居家治疗的患者和/或其监护人还应接受培训，以识别超敏反应的早期体征。如出现不良反应，必须降低给药速度或停止输注。临床研究中未观察到慢性皮肤变化。应提醒患者报告任何慢性炎症、结节，或输注部位持续数日以上的炎症。对IG 10%的超敏反应： 对于存在抗IgA抗体且只能选择皮下免疫球蛋白（SCIg）产品治疗的患者，必须在严密的医疗监督下使用HyQvia。在罕见情况下，人正常免疫球蛋白可引起血压下降，并伴随严重过敏反应，即使患者既往能够耐受人正常免疫球蛋白治疗，也可能发生。更多信息请参阅SmPC。对rHuPH20的超敏反应：使用rHuPH20后，如怀疑出现过敏反应或类似严重过敏反应的表现，必须立即停止输注，并在必要时给予标准医疗处置。rHuPH20的免疫原性：临床研究中，接受HyQvia治疗的患者曾被报告产生针对rHuPH20组分的非中和抗体和中和抗体。免疫球蛋白的使用与动脉及静脉血栓栓塞事件有关。使用免疫球蛋白前，应确保患者充分补液。对于已存在血栓栓塞事件危险因素的患者，应谨慎用药。应监测血栓形成的体征和症状，并评估有高黏滞血症风险患者的血液黏度。即使不存在已知危险因素，也可能发生血栓。应告知患者血栓栓塞事件的早期症状，并嘱其在出现症状时立即联系医生。溶血性贫血：免疫球蛋白产品含有血型抗体（如抗A、抗B、抗D抗体），这些抗体可能发挥溶血素作用。应监测接受免疫球蛋白产品治疗的患者是否出现溶血的临床体征和症状。无菌性脑膜炎综合征（AMS）：已有与静脉注射免疫球蛋白（IVIg）及SCIg治疗相关的AMS报告，其症状通常在免疫球蛋白治疗后数小时至2天内出现。应告知患者相关早期症状。停止免疫球蛋白治疗后，AMS可在数日内缓解，且不留后遗症。接受大剂量（2克/千克）IVIg治疗时，AMS的发生频率可能更高。上市后数据未显示AMS与较高剂量之间存在明确相关性。女性中观察到的AMS发生率较高。对血清学检测的干扰：输注免疫球蛋白后，患者血液中多种被动转移的抗体水平会短暂升高，可能导致血清学检测出现误导性的阳性结果。输注免疫球蛋白产品还可能使依赖β-D-葡聚糖检测来诊断真菌感染的检测方法出现假阳性结果。可传播性病原体：为预防使用人血或血浆制备的药品所致感染，采取的标准措施包括筛选供者、对单份捐献的血液或血浆及混合血浆进行特定感染标志物筛查，以及在生产过程中采用有效的病毒灭活/去除步骤。尽管如此，使用人血或血浆制备的药品时，仍无法完全排除传播感染性病原体的可能性。这同样适用于未知或新出现的病毒及其他病原体。所采取的措施被认为对有包膜病毒和无包膜病毒均有效。

药物相互作用：减毒活病毒疫苗，使用免疫球蛋白可能降低减毒活病毒疫苗的效力，这种影响可持续至少6周、最长3个月。使用本品后，应间隔3个月再接种减毒活病毒疫苗。对于麻疹疫苗，这种影响可能持续长达1年。因此，接种麻疹疫苗的患者应接受抗体状态检测。

不良反应：最常报告的不良反应为局部反应，最常报告的全身性不良反应为头痛、疲劳、恶心和发热。这些不良反应大多为轻度至中度。使用人正常免疫球蛋白后，曾观察到一过性无菌性脑膜炎、一过性溶血反应、血清肌酐水平升高和/或急性肾衰竭病例。按每次输注统计的药物不良反应发生频率如下：十分常见（≥1/10）： 局部反应（合计；局部反应的详细列表请参阅SmPC）；常见（≥1/100至＜1/10）： 头痛、恶心、腹痛、下腹痛、上腹痛及腹部压痛、红斑、乏力、疲劳、嗜睡及全身不适；偶见（≥1/1,000至＜1/100）： 头晕、偏头痛、震颤、感觉异常、窦性心动过速及心动过速、血压升高及高血压、腹泻、呕吐、腹胀、瘙痒、皮疹、红斑性皮疹、斑疹、斑丘疹及丘疹、荨麻疹、肌痛、关节痛、肢体不适及四肢疼痛、背痛、关节僵硬、肌肉骨骼性胸痛、寒战、水肿、外周水肿及全身性肿胀、局限性水肿、外周肿胀及皮肤水肿、重力性水肿、生殖器水肿、阴囊肿胀及外阴阴道肿胀、烧灼感；罕见（≥1/10,000至＜1/1,000）： 脑血管意外及缺血性卒中、低血压、呼吸困难、腹股沟疼痛、含铁血黄素尿、多汗症、直接Coombs试验阳性及Coombs试验阳性。

美国完整版处方信息请参阅：https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

关于Takeda

Takeda专注于使人类更健康，为世界创造更光明的未来。我们致力于在核心治疗学及商业领域探索并实现能改变生命的疗法，包括胃肠道疾病和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。我们与合作伙伴并肩作战，以改善患者体验为目标，并凭借有活力的、多样化的产品管线，向多种治疗方案的新前沿迈进。我们是一家领先的生物制药公司，总部位于日本、以价值为导向、以研发为驱动。一切为了患者、为了人民、为了地球而奉献的精神引领着我们前进。我们的员工遍布约80个国家和地区，在公司目标的引领下，扎根于公司的价值观，两个多世纪以来使公司形象深入人心。如需了解更多信息，请访问 www.takeda.com。

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医学信息

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