Botvymo (botensilimab)与Evamplix (balstilimab)分别获批用于联合用药
亚美尼亚成为全球首个批准BOT+BAL上市许可的国家，该决定基于对质量、非临床、临床和药物警戒数据的严格审评
获批依据包括发表于同行评审期刊并在主要肿瘤学大会上公布的临床证据，包括针对无活动性肝转移的MSS转移性结直肠癌患者的1b期两年生存研究结果和随机2期数据
Agenus将评估在支持该监管路径的其他欧亚经济联盟国家获得批准的可能性
马萨诸塞州列克星敦--(美国商业资讯)--免疫肿瘤创新领域的领导者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，亚美尼亚共和国卫生部已向Botvymo® (botensilimab, BOT)和Evamplix® (balstilimab, BAL)授予上市许可。两款药物获批联合用于治疗既往接受过现有标准治疗且无活动性肝转移的微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)成年患者。这是两款药物在全球范围内首次获得上市许可。预计该批准将使亚美尼亚患者以及在亚美尼亚肿瘤科医生照护下前往亚美尼亚接受治疗的患者从中受益。
Botensilimab是一种多功能、Fc增强型抗CTLA-4抗体，旨在激活先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，包括在以往对传统免疫治疗反应较差的肿瘤中发挥作用。Balstilimab是一种抗PD-1抗体，旨在维持抗肿瘤T细胞活性。
上述批准自2026年10月2日起生效。此前，亚美尼亚监管机构对按照欧亚经济联盟规则采用的国际通用技术文件格式提交的完整注册资料进行了严格审评。审评范围包括产品质量与生产（化学、生产与控制）、非临床数据、临床有效性与安全性数据，以及药物警戒体系和风险管理计划。BOT和BAL分别提交，并获批作为联合方案使用。根据获批产品信息，Botvymo的给药方案为每6周静脉输注75 mg，最多给药4次；联合Evamplix每2周静脉输注240 mg，最长使用2年，或直至疾病进展或出现不可接受毒性。
两项上市许可均为附条件批准，有效期一年，可根据Agenus每年向亚美尼亚监管机构提供的临床更新予以续期。
Agenus董事长兼首席执行官Garo H. Armen博士表示：“亚美尼亚是全球首个向BOT+BAL授予上市许可的国家。支持该决定的证据已发表于同行评审期刊，并在主要癌症会议上公布，且持续显示该方案可为转移性结直肠癌患者带来临床获益。我们感谢亚美尼亚卫生主管部门审评工作的深度与严谨性。对于已用尽标准治疗的患者而言，他们如今拥有了一种新的治疗选择，我们很自豪能将这一选择带给他们。”
支撑本次批准的临床证据
亚美尼亚的批准基于BOT+BAL在MSS mCRC中的全部临床证据，包括来自1b期C-800-01研究的完全入组MSS mCRC患者队列的成熟结果，以及随机2期C-800-25研究的数据。该临床项目的结果已发表于《自然·医学》和《临床癌症研究》等同行评审期刊，并在ASCO胃肠道癌症研讨会等主要肿瘤学大会上公布。支撑本次批准的有效性与安全性数据已在Botvymo和Evamplix的获批产品信息中汇总。
区域机会
在亚美尼亚获批后，Agenus将评估在其他欧亚经济联盟成员国申请BOT+BAL用于MSS转移性结直肠癌的上市许可的可能性。
亚美尼亚以外的BOT+BAL可及性
亚美尼亚的上市许可仅在亚美尼亚境内适用。
在法国，国家“同情用药授权”(AAC)项目可让符合条件的患者在医院内使用BOT+BAL，费用全额报销，适用人群包括无活动性肝转移MSS转移性结直肠癌、铂类耐药或铂类难治性卵巢癌，以及某些晚期软组织肉瘤患者。在越来越多的其他国家，BOT+BAL可依据当地法规，通过医生发起的特定患者用药项目供药。BAP Pharma是Agenus在法国AAC路径及特定患者供药项目中的全球合作伙伴。
医生可访问本公司官网的患者准入部分，了解关于授权用药途径的信息。
重要安全性信息
Botvymo和Evamplix的获批产品信息包含针对免疫介导不良反应的警告与注意事项，包括结肠炎和腹泻、肝炎、肺炎、内分泌疾病、肾炎、心肌炎和胰腺炎，以及输注相关反应。亚美尼亚的医疗专业人员在开具处方前应参阅获批产品信息。
关于Agenus
Agenus是一家领先的肿瘤免疫治疗公司，致力于通过全面的免疫治疗药物管线攻克癌症。公司成立于1994年，其使命是通过结合广泛的抗体疗法、过继细胞疗法（通过MiNK Therapeutics）和佐剂疗法等多种方法，扩大受益于肿瘤免疫治疗的患者群体。Agenus拥有强大的端到端开发能力，涵盖商业化和临床cGMP生产设施、研究与发现环节，以及一个全球临床运营网络。Agenus总部位于马萨诸塞州列克星敦。如需了解更多信息，请访问 www.agenusbio.com 或关注@agenus_bio。我们将在网站和社交媒体渠道上定期发布可能对投资者非常重要的信息。
关于Botensilimab (BOT)
Botensilimab（BOT）是一种人源化多功能、Fc增强型抗CTLA-4单克隆抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫应答。其创新设计利用多种作用机制，将免疫治疗的获益扩展至“冷”肿瘤——这类肿瘤通常对标准治疗反应不佳，或对传统的PD-1/CTLA-4疗法及试验性疗法具有耐药性。BOT通过启动和激活T细胞、减少肿瘤内的调节性T细胞、激活髓系细胞以及诱导持久的记忆反应，从而增强针对多种肿瘤类型的免疫应答。
BOT+ balstilimab (BAL)已在超过1500名患者中开展研究，覆盖9种以上肿瘤类型，涉及后线难治性疾病和早期新辅助治疗场景。该联合方案正在开发中，旨在使更多患者受益于免疫治疗，包括微卫星稳定型(MSS)疾病患者，以及被认为免疫学上呈“冷肿瘤”表型或对现有免疫治疗耐药的肿瘤患者。Agenus的3期ROBBIN研究旨在评估术前给予BOT+BAL治疗早期结肠癌的疗效。
如需了解有关botensilimab试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
关于Balstilimab (BAL)
Balstilimab是一种新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻断PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今为止，该药物已在超过900名患者中进行了评估，在多种肿瘤类型中显示出临床活性和良好的耐受性。
Botvymo和Evamplix已在亚美尼亚获批联合用于既往接受过治疗且无活动性肝转移的MSS转移性结直肠癌患者。它们在其他适应症上和其他国家的使用仍处于研究阶段。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据联邦证券法安全港条款作出的前瞻性陈述，包括有关其botensilimab和balstilimab项目、亚美尼亚附条件上市许可及其续期、前往亚美尼亚接受治疗的患者用药可及性、在其他国家的潜在监管申报、预期监管时间表和申报文件的陈述，并且任何包含“可能”“相信”“预期”“预计”“希望”“打算”“计划”“预测”“估计”“将”“建立”“潜在”“优越性”“同类最佳”等词语及类似表述的陈述均旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于我们在最近的2025年Form 10-K年度报告的“风险因素”部分以及后续提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中描述的因素。Agenus提醒投资者不要过度依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。这些陈述仅反映本新闻稿发布之日的情况，除非法律要求，否则Agenus不承担更新或修订这些陈述的义务。所有前瞻性陈述均完全适用于本警示性声明。
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