跨国企业可通过Veristat开辟全新、顺畅的区域获批路径

马萨诸塞州绍斯伯勒--(美国商业资讯)--专注于复杂研究的全球临床研究组织(CRO)和咨询公司Veristat宣布拓展法规和临床试验服务，助力国际制药和医疗器械企业高效进入欧洲（包括英国和瑞士）、澳大利亚、加拿大和美国市场。特别是，Veristat已帮助包括Hansoh Pharma和CStone Pharmaceuticals在内的多家中国企业成功应对区域法规要求和法律复杂事项，进而实现产品获批。如今，Veristat进一步拓展，提供全面的区域临床试验支持。

中国是全球第二大药品生产国，但过去一直专注于国内市场。如今这一格局正在改变。目前全球进入人体试验的新药分子中，近半数源自中国。Morgan Stanley预计，源自中国的药物年收入到2030年有望达到340亿美元，到2040年有望达到2200亿美元。近期政策变化为中国打开了新机遇，预计中国将成为国际商业化授权交易的重要枢纽。但在这个“沉睡巨人”真正崛起前，企业需要在本土市场获得法规支持，有时还需要临床开发支持。

Veristat为中国药品和医疗器械企业提供值得信赖的法规服务，帮助已在国内获批的创新疗法通过区域法规路径，实现在欧洲、英国、瑞士、美国、加拿大和澳大利亚获批。这家总部位于美国的CRO在准备、提交和获得上市许可申请(MAA)和新药申请(NDA)批准方面拥有丰富经验，且大量获批案例主要基于境外数据。Veristat还可担任申请人，帮助在这些地区无法律实体的企业快速高效提交法规申报资料。

CStone Pharmaceuticals法规事务部Li Zhang表示：“Veristat深刻理解支持境外企业进入关键市场所需面对的法规环境。我们的团队非常享受与Veristat团队的合作，他们总能及时响应、灵活配合，并提供解决问题的建议。”

Veristat的多学科团队会对每位客户的资料包开展全面差距分析，推荐最高效的法规策略，并指导跨国家获批的最优路径。这包括识别和开展所需的额外分析，以及整理或生成提交给相关机构的必要数据。例如，针对本国临床试验数据不足以满足当地法规要求的境外企业，Veristat提供全面的临床试验执行支持。

Veristat全球法规事务副总裁Daphne Smyth解释道：“Veristat近期为中国客户取得了巨大成功，在美国、欧盟和英国均实现获批。这些成果得益于全面的申报资料编制，以及与欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和健康产品管理局(MHRA)和美国食品药品管理局(FDA)的有效磋商。我们还支持后续在加拿大、瑞士、澳大利亚和全球其他地区的申报，并在整个机构审评过程中提供全面协助。”

2020至2025年间，Veristat提交了68份首次临床试验申请(IND)和药物主文件(DMF)、10份美国食品药品管理局(FDA)首次上市申请，以及8份EMA/MHRA/瑞士药品管理局(Swissmedic)首次上市申请。凭借30年来支持超过100项监管批准的经验，这家全服务型CRO在罕见病、神经疾病、肿瘤和先进药物（包括细胞和基因治疗）领域拥有深厚的积淀。

Veristat将参加在中国苏州举办的 BIO China （3月12-14日）和CMAC（3月18-20日），企业可现场了解更多关于其国际服务的信息。发送电子邮件至 Lorenzo.scalise@veristat.com 预约会面。

关于Veristat

Veristat是一家全服务型CRO和咨询公司，致力于帮助生命科学企业快速将创新疗法推向市场。凭借30年的经验、支持超过100项监管批准，以及在罕见病、神经疾病、肿瘤和先进疗法领域的深厚专业能力，Veristat整合战略规划、法规洞察和临床试验执行，以克服复杂挑战并加速成功。从早期规划到获批上市，Veristat提供定制化解决方案，为全球患者带来有意义的成果。

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