Henlius与Organon宣布POHERDY (pertuzumab-dpzb)获美国FDA批准，成为美国首款PERJETA (pertuzumab)生物类似药-文传商讯-中国领先的企业新闻稿

上海和新泽西州泽西市--(美国商业资讯)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)与Organon (NYSE: OGN)今日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准POHERDY^® (pertuzumab-dpzb) 420毫克/14毫升静脉注射剂的生物制品许可申请(BLA)。该药品为PERJETA (pertuzumab)的可互换生物类似药，其获批适应症全面参照原研产品。¹POHERDY是美国首款且唯一获批的pertuzumab生物类似药，标志着在扩大特定HER2阳性乳腺癌患者获得优质且可能更经济实惠的生物疗法方面实现了重要的里程碑。²

Organon生物类似药及成熟品牌美国商业负责人Jon Martin表示：“扩大对女性影响较大的疾病（包括乳腺癌这一美国女性中除皮肤癌外最常见的癌症）的治疗可及性，是我们的核心使命。³POHERDY不仅是美国首款获批的PERJETA生物类似药，其获批也延续了Organon近期在女性健康和肿瘤领域拓展生物类似药产品组合的良好势头。与Henlius的合作对于我们实现让美国患者享有更可持续医疗服务的目标至关重要。”

Henlius执行董事兼首席执行官Jason Zhu博士表示：“POHERDY获得FDA批准，标志着Henlius全球扩张和高品质生物制剂研发的重要里程碑。作为美国首款获批的pertuzumab生物类似药，这一重要成就彰显了我们以严格的科学和监管标准为基础构建可持续全球研发体系的核心能力。这也体现了Henlius始终秉持的以患者为中心的理念，以及坚定推进的长期全球化战略。我们将继续加速高品质生物制剂的落地，惠及全球更多患者，为人类健康创造更大价值。”²

Henlius首席业务拓展官兼高级副总裁Ping Cao表示：“POHERDY的获批进一步彰显了Henlius在国际注册领域的成熟经验，以及我们在质量管理和商业化合作方面的实力。我们期待与合作伙伴Organon紧密协作，发挥双方在供应链、市场和分销网络方面的互补优势，共同提升优质生物制剂的可及性，为患者提供兼具品质和可负担性的治疗选择。”²

POHERDY是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于与trastuzumab和docetaxel联合使用，治疗既往未接受过针对转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。POHERDY还可与trastuzumab和化疗联合使用，用于：(i) HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）成人患者的新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分；以及(ii)高复发风险HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。详见下文完整适应症。

pertuzumab产品可能导致亚临床和临床心力衰竭，表现为左心室射血分数(LVEF)降低和充血性心力衰竭(CHF)。治疗前和治疗期间应评估心功能。若确认左心室功能出现具有临床意义的下降，应停用POHERDY。接触pertuzumab产品可能导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应告知患者这些风险，并建议采取有效的避孕措施。详见下文补充安全信息。

POHERDY的获批基于对全面数据包的审查，包括分析相似性研究、临床药代动力学研究和对比临床研究。这些研究表明，POHERDY在安全性、纯度和效价（安全性和有效性）方面与参考产品PERJETA高度相似且具有可互换性。^4,5

2022年，Henlius与Organon签订了一份许可和供应协议，授予Organon包括POHERDY在内的多款生物类似药的独家商业化权利。协议覆盖除中国以外的全球独家商业化权利。⁶POHERDY获得FDA批准，将进一步丰富双方的肿瘤产品组合，增强其向更多患者提供优质生物制剂的能力。²

关于POHERDY^® (pertuzumab-dpzb)

POHERDY是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：

转移性乳腺癌(MBC)：POHERDY适用于与trastuzumab和docetaxel联合使用，治疗既往未接受过针对转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。
早期乳腺癌(EBC)：POHERDY适用于与trastuzumab和化疗联合使用，用于：
- HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）成人患者的新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分
- 高复发风险HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗

部分安全信息

左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性

pertuzumab产品可能导致亚临床和临床心力衰竭，表现为左心室射血分数(LVEF)降低和充血性心力衰竭(CHF)。治疗前和治疗期间应评估心功能。若确认左心室功能出现具有临床意义的下降，应停用POHERDY。
接触pertuzumab产品可能导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应告知患者这些风险，并建议采取有效的避孕措施。

禁忌症

已知对pertuzumab产品或其任何辅料过敏的患者禁用POHERDY。

警告和注意事项

左心室功能障碍

pertuzumab产品可能导致左心室功能障碍，包括症状性心力衰竭。已有报告显示，阻断HER2活性的药物（包括pertuzumab产品）会导致LVEF下降。

在开始使用POHERDY前以及治疗期间定期评估LVEF，以确保LVEF处于正常范围内。如果LVEF下降且未见改善，或在后续评估中进一步下降，应考虑永久停用POHERDY和trastuzumab。

在CLEOPATRA研究中，接受pertuzumab治疗的MBC患者中，4%出现左心室功能障碍，1%出现症状性左心室收缩功能障碍(LVSD)（充血性心力衰竭）。既往接受过蒽环类药物治疗或胸部放疗的患者，发生LVEF降低或左心室功能障碍的风险可能更高。

在NeoSphere研究中，接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel新辅助治疗的患者中，8%出现LVEF下降>10%且降至<50%，3%出现左心室功能障碍。所有这些患者的LVEF均恢复至≥50%。

在TRYPHAENA研究中，接受新辅助pertuzumab治疗的患者中：接受pertuzumab联合trastuzumab以及fluorouracil、epirubicin和cyclophosphamide (FEC)治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，7%出现LVEF下降>10%且降至<50%；接受FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，16%出现上述情况；接受pertuzumab联合docetaxel、carboplatin和trastuzumab (TCH)治疗的患者中，11%出现上述情况。接受pertuzumab联合trastuzumab和FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，6%出现左心室功能障碍；接受FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，4%出现上述情况；接受pertuzumab联合TCH治疗的患者中，3%出现上述情况。接受FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，4%出现症状性LVSD；接受pertuzumab联合TCH治疗的患者中，1%出现上述情况；接受pertuzumab联合trastuzumab和FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，没有人出现上述情况。除1名患者外，其余所有患者的LVEF均恢复至≥50%。

在BERENICE研究中，接受新辅助pertuzumab治疗的患者中：接受剂量密集型doxorubicin和cyclophosphamide (ddAC)治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和paclitaxel治疗的患者中，7%经ECHO/MUGA评估显示LVEF下降≥10%且降至<50%；接受FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，2%出现上述情况。新辅助治疗期间，接受ddAC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和paclitaxel治疗的患者中，7%出现射血分数降低（无症状左心室功能障碍）；接受FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，4%出现上述情况。新辅助治疗期间，接受ddAC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和paclitaxel治疗的患者中，2%出现症状性LVSD（纽约心脏协会[NYHA] III/IV级充血性心力衰竭）；接受FEC治疗后，再接受pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗的患者中，没有人出现上述情况。

在APHINITY研究中，接受辅助pertuzumab治疗的患者中，出现症状性心力衰竭（NYHA III/IV级）且LVEF下降≥10%并降至<50%的发生率为0.6%。在出现症状性心力衰竭的患者中，47%接受pertuzumab治疗的患者在数据截止时已恢复（定义为连续2次LVEF测量值均大于50%）。大多数事件(86%)发生在接受蒽环类药物治疗的患者中。3%接受pertuzumab治疗的患者出现无症状或轻度症状（NYHA II级）的LVEF下降≥10%且降至<50%，其中80%在数据截止时已恢复。

pertuzumab产品尚未在以下患者中进行研究：治疗前LVEF值<50%；既往有CHF病史；既往trastuzumab治疗期间LVEF降至<50%；或者存在可能损害左心室功能的疾病，如未控制的高血压、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常，或者既往蒽环类药物累积暴露量>360毫克/平方米doxorubicin或其等效物。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，pertuzumab产品在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。pertuzumab产品是HER2/neu受体拮抗剂。已有报告显示，孕妇在妊娠期间使用另一种HER2/neu受体拮抗剂(trastuzumab)，会出现羊水过少和羊水过少序列征，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

开始使用POHERDY前，应核实有生殖潜力女性的妊娠状态。告知孕妇和有生殖潜力的女性，妊娠期间或受孕前7个月内接触POHERDY联合trastuzumab，可能导致胎儿伤害，包括胚胎-胎儿死亡或出生缺陷。建议有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一剂POHERDY联合trastuzumab治疗后7个月内采取有效的避孕措施。

输注相关反应

pertuzumab产品可能导致严重的输注相关反应，包括致命事件。

在CLEOPATRA研究中，第一天仅输注pertuzumab时，13%的患者出现输注相关反应，其中<1%为3级或4级。最常见的输注相关反应(≥1%)为发热、寒战、疲劳、头痛、乏力、超敏反应和呕吐。在第二个周期所有药物同日输注时，接受pertuzumab治疗组最常见的输注相关反应(≥1%)为疲劳、味觉障碍、超敏反应、肌痛和呕吐。

在APHINITY研究中，pertuzumab联合trastuzumab和化疗同日输注时，21%的患者出现输注相关反应，其中<1%的患者出现3-4级事件。

首次输注POHERDY后，应密切观察患者60分钟；后续输注后，密切观察30分钟。如果出现严重的输注相关反应，应减慢或中断输注，并给予适当的药物治疗。密切监测患者，直至症状和体征完全缓解。对于出现严重输注反应的患者，应考虑永久停用。

超敏反应/过敏反应

pertuzumab产品可能导致超敏反应，包括过敏反应。

在CLEOPATRA研究中，接受pertuzumab治疗的患者中，超敏反应/过敏反应的总体发生率为11%，其中2%的患者出现3-4级超敏反应和过敏反应。

在NeoSphere、TRYPHAENA、BERENICE和APHINITY研究中，超敏反应/过敏反应事件与CLEOPATRA研究中观察到的一致。在APHINITY研究中，接受pertuzumab治疗组的超敏反应/过敏反应总体发生率为5%。接受pertuzumab联合TCH治疗组的发生率最高(8%)，其中1%为3-4级事件。

应密切观察患者是否出现超敏反应。接受pertuzumab产品治疗的患者中，已观察到严重超敏反应（包括过敏反应和致命事件）。上市后报告中曾描述过血管性水肿病例。输注POHERDY前，应准备好治疗此类反应的药物以及急救设备，以便立即使用。

不良反应

转移性乳腺癌

pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗时，最常见的不良反应(>30%)为腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变。

乳腺癌新辅助治疗

pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗时，最常见的不良反应(>30%)为脱发、腹泻、恶心和中性粒细胞减少。

先接受3个周期FEC治疗，再接受3个周期pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗时，最常见的不良反应(>30%)为疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐和中性粒细胞减少。

pertuzumab联合TCH治疗时，最常见的不良反应(>30%)为疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

先接受4个周期ddAC治疗，再接受4个周期pertuzumab联合trastuzumab和paclitaxel治疗时，最常见的不良反应(>30%)为恶心、腹泻、脱发、疲劳、便秘、周围神经病变和头痛。

先接受4个周期FEC治疗，再接受4个周期pertuzumab联合trastuzumab和docetaxel治疗时，最常见的不良反应(>30%)为腹泻、恶心、脱发、乏力、便秘、疲劳、黏膜炎症、呕吐、肌痛和贫血。

乳腺癌辅助治疗

pertuzumab联合trastuzumab和化疗治疗时，最常见的不良反应(>30%)为腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变和呕吐。

在开具POHERDY处方前，请阅读 处方信息 ，包括关于左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。

关于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制药公司，其愿景是为全球患者提供高质量且可负担的创新生物制药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。截至目前，公司已有10款产品在多个国家和地区获批上市，3项上市申请分别在中国和欧盟获受理审查。自2010年成立以来，Henlius已建立了一个一体化的生物制药平台，将高效和创新的核心能力贯穿于包括研发、生产和商业化在内的整个产品生命周期。公司已建立全球创新中心和经过中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范(GMP)认证的上海商业化生产基地。

Henlius积极构建多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并继续探索以专利产品汉斯状（抗PD-1单克隆抗体）为基础的免疫肿瘤联合疗法。截至目前，公司已上市产品包括全球首款用于小细胞肺癌(SCLC)一线治疗的抗PD-1单抗汉斯状（serplulimab，欧洲商品名为Hetronifly）；中国自主研发并在中国、欧洲和美国获批上市的单抗生物类似药汉曲优（trastuzumab，美国商品名为HERCESSI，欧洲商品名为Zercepac）；中国首款自主研发的生物类似药汉利康(rituximab)；denosumab BILDYOS和BILPREVDA；以及pertuzumab POHERDY。此外，Henlius还为19种产品开展了30多项临床研究，扩大了其在主要市场和新兴市场的影响力。

如需了解有关Henlius的更多信息，请访问https://www.henlius.com/en/index.html，并在LinkedIn上与我们联系：https://www.linkedin.com/company/henlius/。

关于Organon

Organon (NYSE: OGN)是一家全球性医疗保健公司，其使命是提供具有影响力的药物和解决方案，让人们每天都能拥有更健康的生活。公司旗下产品组合涵盖70多种产品，涉及女性健康和通用药物（包括生物类似药）。Organon专注于解决对女性产生独特、不成比例或不同方式影响的健康需求，同时在140多个市场扩大基本治疗的可及性。

Organon总部位于新泽西州泽西市，致力于推动医疗保健的可及性、可负担性和创新性。如需了解更多信息，请访问www.organon.com，并在LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok和Facebook上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示声明

除历史信息外，本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于扩大HER2阳性乳腺癌患者的治疗可及性、POHERDY的潜在市场机遇、Organon生物类似药产品组合的拓展、Organon与Henlius的合作，以及Henlius的全球扩张和生物制剂研发的陈述。前瞻性陈述可通过“目标”、“继续”、“推进”、“愿景”、“使命”、“预期”、“探索”、“未来”、“相信”、“将”、“潜在”或类似含义的词语加以识别。这些前瞻性陈述基于公司管理层当前的信念和预期，存在许多重大风险和不确定性。如果潜在的假设被证明不准确，或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大相径庭。风险和不确定性包括但不限于：在研PERJETA (pertuzumab)生物类似药HLX11无法在欧洲上市；Organon运营所在市场的品牌和类别竞争加剧；贸易保护措施和进出口许可要求，包括美国或其他政府的关税（包括任何潜在的制药行业关税）、贸易制裁或类似限制的直接和间接影响；美国和外国联邦、州和地方政府资金分配的变化，包括分配给Organon客户和业务合作伙伴的时间和金额；Organon无法控制的经济因素，包括通货膨胀、利率、衰退压力和外币汇率的变化；Organon依赖的第三方在业务增长中表现不佳；任何供应商未能按约定提供物质、材料或服务，或未能履行其他义务；供应、制造、包装和运营成本增加；与商业交易对手建立和维持关系的困难；全球定价压力，包括管理式医疗集团的规则和做法、与Medicare、Medicaid和医疗改革相关或影响Medicare、Medicaid和医疗改革的司法裁决和政府法律法规、药品定价和报销、公司产品的可及性、国际参考定价（包括最惠国药品定价）及其他定价相关举措和政策行动；无法全面执行Organon的产品研发和商业化计划；生产困难或延迟；美国食品药品管理局、美国证券交易委员会(“SEC”)及其他美国和类似外国政府机构的运作中断；美国及其他司法管辖区的政府法律法规变化，包括管辖公司产品研发、审批、清关、制造、供应、分销和/或营销及相关知识产权的法律法规、环境法规及其执行对Organon业务的影响；公司上市产品的有效性、安全性或其他质量问题（无论是否有科学依据）可能导致产品召回、退市、标签变更或销量下降；第三方的未来行动，包括客户关系的重大变化或医疗产品和服务购买者行为及消费模式的变化，如推迟医疗程序、定量配给处方药、减少就医频率和放弃医疗保险；Organon或其第三方合作者和/或供应商未能履行监管或质量义务；以及大宗商品价格、燃料、运输费率的波动影响Organon产品的成本和/或供应能力。公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭的其他因素可以在公司向SEC提交的文件中查阅，包括公司最新的Form 10-K年度报告（修订版）、Form 10-Q季度报告（修订版）、Form 8-K现况报告以及其他提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。

PERJETA是Genentech, Inc.在美国注册的商标；Organon与该商标所有者无关联。