—FDA批准的首个用于阿尔茨海默病患者评估的血液体外诊断检测方法—
—推出精准、便捷的血液诊断检测将有助于开发和提供更有效的阿尔茨海默病干预措施—
宾夕法尼亚州马尔文和东京--(美国商业资讯)-- Fujirebio今日宣布，该公司的Lumipulse ® G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值体外诊断(IVD)检测已获美国食品药品管理局(FDA)授予的510(k)上市许可。该检测用于评估阿尔茨海默病及其他认知功能减退病因患者的淀粉样蛋白病变，曾获FDA突破性器械认定，是美国首个获FDA批准用于辅助识别阿尔茨海默病(AD)相关淀粉样蛋白病变患者的血液IVD检测方法。
据估计，目前约有720万美国人受阿尔茨海默病影响，预计到2060年这一数字将增至近1400万。1该疾病是导致残疾和死亡的主要原因之一。阿尔茨海默病在症状显现前已发展多年，但由于缺乏便捷、微创的诊断手段，许多患者直到病情晚期才被确诊，此时有效干预措施已极为有限。
Lumipulse G pTau 217/β淀粉样蛋白1-42血浆比值检测通过精准、微创、便捷的方式测量血浆中pTau 217和β-淀粉样蛋白1-42的浓度，以此作为大脑β-淀粉样蛋白斑块病变的替代指标。该检测适用于50岁及以上、在专科诊疗机构出现认知功能减退症状和体征的成年患者。在一项纳入499例患者（其人口统计学特征与美国人群高度吻合）的临床研究中，当采用双重临界值时，该检测的阳性预测值(PPV)为92%，阴性预测值(NPV)为97%，仅20%患者的淀粉样蛋白病变状态存疑，需进一步检测。
Lumipulse pTau 217/ β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测使用Fujirebio的全自动LUMIPULSE® G1200仪器系统，该系统在美国各地的临床实验室中广泛使用。这项新的比值检测是对于2022年5月获FDA授权用于脑脊液(CSF)的Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值(1-42/1-40)检测的补充。
Fujirebio Diagnostics, Inc.总裁兼首席执行官Monte Wiltse表示：“阿尔茨海默病缺乏有效、便捷且微创的诊断手段，导致疾病确诊延迟和治疗不足。Lumipulse G pTau 217/ β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测将极大帮助医生和患者在疾病早期确诊阿尔茨海默病，此时干预更为有效。作为我们改善阿尔茨海默病诊断和治疗的全球承诺的一部分，Fujirebio正在开发更多的检测方法，从而增加诊断工具的可及性，并为更有效的早期治疗扩大基础。”
关于Fujirebio
作为H.U. Group Holdings Inc.的成员企业，Fujirebio是高质量体外诊断(IVD)检测领域的全球领导者。该公司在可靠IVD产品的概念构想、开发、生产和全球商业化方面积累了50多年的经验。
25年前，Fujirebio以Innogenetics品牌首次开发和推广CSF生物标志物。Fujirebio为神经疾病提供全面的手动和全自动检测试剂，并持续与世界各地的组织和临床专家合作，以开发更早、更便捷、更全面的神经退行性疾病诊断工具新路径。如需了解更多信息，请访问www.fujirebio.com/neuro。
关于Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Holdings, Inc.的全资子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.是首屈一指的癌症诊断公司，也是癌症生物标志物分析领域的行业领导者。该公司于25年前率先推出了CA125测试，这是第一个获得FDA批准的卵巢癌生物标志物。Fujirebio Diagnostics专门从事用于管理人类疾病状态的体外诊断产品的临床开发、制造和商业化，并以肿瘤学为关注重点。如需了解有关Fujirebio Diagnostics的更多信息，请致电+1 610-240-3800或访问我们的网站： www.fujirebio.com 。
参考文献
1. (2025)，2025年阿尔茨海默病事实与数据。Alzheimer's Dement., 21: e70235。 https://doi.org/10.1002/alz.70235
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