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AOP Health:已完成的研究加强了用于真性红细胞增多症的ropeginterferon alpha 2b (BESREMi)的临床开发计划

发布时间:2023-06-02 22:06


维也纳 -- (BUSINESS WIRE) --

在Tiziano Barbui教授的领导下,由Fondazione per la Ricerca dell'Ospedale di Bergamo (FROM)进行的LOW-PV研究的最终结果在《新英格兰医学杂志》上发表,AOP Health宣布了一项重要进展,加强了其ropeginterferon alpha-2b (BESREMi®)在真性红细胞增多症(简称“PV”,一种罕见的血癌)方面的临床开发计划。由AOP Health和意大利公共组织提供支持和资助的LOW-PV学术性研究补充了AOP Health在十多年来为在欧洲和中东获得上市许可而进行的一系列试验。通过这些临床研究(包括PEGINVERA、 PROUD-PVCONTINUATION-PV),AOP Health为PV患者开辟了一个新的治疗选择领域。进一步的研究(PEN-PV)是为了开发一种用于自我注射的注射笔,以便轻松实现自我给药、精确给药并将医疗产品的浪费降到最低。AOP Health在PV领域的综合发展计划被许多关键意见领袖认为是过去30年来PV治疗领域最重要的发展。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20230601005766/zh-CN/

这一系列研究已使BESREMi®在除AOP Health业务区域欧盟、瑞士、列支敦士登和以色列以外的许多国家/地区获得上市许可,并允许患者在中国台湾、韩国、美国和日本等国家/地区使用BESREMi®。他们正在进行进一步的研究,以证实BESREMi®的长期安全性和有效性。一项招募期约为三年的批准后安全性研究(BESREMI-PASS)刚刚完成了患者招募。

AOP Health Group创始人兼董事会成员Rudolf Widman博士说:“BESREMi®的全球营销授权均基于AOP Health在欧洲进行的临床开发计划,是AOP Health的整合药物开发和商业化专业知识的证明。我们的成功和专业知识使我们能够进一步追求我们的目标,即为全世界的患者提供罕见疾病的治疗选择。”

关于BESREMi®

BESREMi®是第一个也是目前唯一一个获准用于治疗真性红细胞增多症(一种骨髓增生性肿瘤(MPN))的干扰素,在欧盟被指定为治疗成人无症状脾肿大真性红细胞增多症的单一疗法。其整体安全性和有效性已在多项临床研究中得到证实。

BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b)是一种长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素(ATC L03AB15)。最初每2周用注射笔(250和500 ug)自行注射一次,或在血液值稳定后最多每4周注射一次。BESREMi®可通过预充注射笔进行皮下自我给药。

有关EMA产品特性摘要,请访问:BESREMi®

链接:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

原料药Ropeginterferon alfa-2b是由AOP Health的长期合作伙伴PharmaEssentia发现的。2009年,AOP Health在欧洲、独立国家联合体(CIS)和中东市场获得了ropeginterferon alfa-2b在真性红细胞增多症和其他MPN(如慢性髓细胞性白血病(CML))中的临床开发和商业化的独家授权。

关于AOP Health

AOP Health Group由多家公司组成,其中包括总部位于奥地利维也纳的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH(简称“AOP Health”)。AOP Health Group是欧洲罕见病和重症监护综合疗法的先驱。在过去的25年里,集团已发展成为一家成熟的综合治疗解决方案提供商。集团总部位于维也纳,在欧洲和中东地区设有子公司和代表处,并通过全球合作伙伴开展业务。“需求。科学。信任。”(Needs. Science. Trust.)这一口号总结了公司成功的基石:通过对研发的持续高水平投资建立信任,以及以高度一致和务实的导向来满足所有利益相关者的需求,尤其是满足患者及其家人以及为其提供医治的医疗专业人员的需求。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20230601005766/zh-CN/

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AOP Health Group创始人兼董事会成员Rudolf Widman博士/版权所有:Studio Koekart:Natasche Unkart & Isabella Khler(照片:美国商业资讯)

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