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Celltrion的COVID-19治療抗體CT-P59已完成全球臨床試驗,立即向韓國食藥署申請緊急使用許可並在全球展開申請程序

发布时间:2020-12-30 16:58


- 順利完成第二期臨床試驗 … 今日已向韓國食藥署遞交緊急使用許可申請書
- 以臨床試驗結果爲依據,爲了於2021年1月份申請美國、歐洲緊急使用許可,與FDA、EMA進行協商
- 將於2021年2月透過國際學會發表第二期臨床試驗詳細結果

韓國仁川--(美國商業資訊)--Celltrion按照初步計畫順利完成了 COVID-19治療抗體CT-P59(成分名:Regdanvimab)的全球第二期臨床試驗計畫,今天向韓國食品醫藥品安全部(以下簡稱「食藥署」)遞交了緊急使用許可申請書。 同時,以此次臨床試驗結果爲依據,立即展開申請美國、歐洲緊急使用許可的程序。

此次全球第二期臨床試驗是透過與韓國食藥署、美國FDA、歐洲EMA(歐洲藥品管理局)的事前協商而設計的,共有來自韓國、羅馬尼亞、西班牙、美國的327位病患參與,於今年11月25日完成了最終的治療。

Celltrion認爲,透過國內外專家及自身評估分析完成了此次臨床試驗的詳細數據,並充分確保了申請CT-P59食藥署緊急使用許可所需的條件,因此立即提交了申請書。

但是,最近民衆對COVID-19治療的關心日益增加,應韓國食藥署的要求,決定在食藥署最終審查結果出來之前不公開CT-P59安全性及療效等相關數據,並確保國家機關更客觀、更嚴格的驗證及評估。

Celltrion還將推進CT-P59的海外緊急使用批准程序, 計畫與美國FDA及歐洲EMA(歐洲藥品管理局)詳細共享此次第二期臨床試驗結果數據,並開始進行有關提交批准申請書的協商,明年1月向這些國家中的大部分提交申請書。 另外,海外政府機關接受訂單相關諮詢時,也會詳細說明此次第二期臨床試驗結果,一旦得到緊急使用許可,就可以儘快在本國供應。

Celltrion相關人士表示:「感謝國內外健保機關、醫療機構、參與病患等積極支持此次臨床試驗,也特別感謝相關員工的努力與付出,飛往美國、歐洲等疫情較韓國嚴重的地區,親自拜訪醫院並致力於臨床試驗的進行。」

另外,還補充道,「CT-P59將盡快提供給韓國國內,爲了盡可能幫助治療國內的COVID-19病患,在審查期間將誠實、迅速地回應食藥署的所有查詢和要求,同時加快海外許可程序。希望CT-P59能夠像成分名稱Regdanvimab一樣,爲全世界民眾帶來曙光,終止COVID-19疫情」。

另外,Celltrion計畫近期在國際學會上發表此次臨床試驗的詳細結果。 另外,以此次結果爲基礎,將在全世界10多個國家以720人爲對象進行第三期臨床試驗,透過更廣泛的病患群進一步驗證CT-P59的安全性和療效,同時對密切接觸者進行預防臨床試驗。

請參閱:

Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力於提供創新的平價藥,促進病患獲得先進的治療。其產品是在最先進的哺乳動物細胞培養設施中生產、設計和製造,以符合美國FDA CGMP和EU GMP 指南。 Celltrion Healthcare努力透過遍佈110多個不同國家的廣泛全球網路,提供高品質且具成本效益的解決方案。

詳情請瀏覽 : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

COVID-191,2

冠狀病毒(Coronaviruses,CoV)是一類病毒,可導致從普通感冒到嚴重病症的疾病。 新型冠狀病毒SARS-Cov-2是導致COVID-19病變的罪魁禍首,這一新病毒在2019年被發現。

COVID-19最常見的症狀包括發燒、乾咳和疲倦,但人們也可能出現其他症狀,包括呼吸短促和呼吸困難。大多數感染該病毒的人都會出現輕度或中度症狀,而年長者及患有心血管疾病和糖尿病等潛在慢性疾病的人比較容易患上更嚴重的COVID-19。請透過世界衛生組織(WHO)查閱有關疫情的最新資料,網址爲 https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.

CT-P59 (Regdanvimab)

CT-P59是透過篩選候選抗體,選擇對SARS-CoV-2病毒(包括變異G-變異株(D614G變異體))具有最高療效的抗體,被確定爲COVID-19的潛在治療方法。在臨床前資料中,候選治療藥物可使SARS-Cov-2病毒攜帶量減少100倍,肺部發炎現象減少。3CT-P59全球第一期臨牀試驗結果已證明用於COVID-19輕度症狀患者的安全性、耐受性、抗病毒效果和療效顯著。3

FORWARD LOOKING STATEMENT

本新聞稿所載的某些資料,包括與本公司未來業務及財務表現,以及未來事件或發展有關的陳述,根據相關證券法,這些陳述可能構成前瞻性陳述。

這些陳述可透過「準備」、「希望」、「來臨」、「計畫」、「準備推出」、「準備中」、「一旦獲得」、「可能」、「一旦確定」、「將會」及「可能」等字詞,這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以識別。

此外,我們的代表可能發表口頭的前瞻性陳述。 這類陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理層目前的期望和某些假設,其中許多是它無法控制的。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會了解管理層對未來的信念和意見,以便他們能夠利用這些信念和意見作爲評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證,不應過分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性,這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與這類前瞻性陳述所表達或隱含的任何預測有實質性的差異。

儘管本新聞稿中所包含的前瞻性陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理層認爲合理的假設,但無法保證前瞻性陳述會證明是正確的,因爲實際結果和未來事件可能與這類陳述中的預期狀態有實質性的差異。除適用證券法規定外,若情況或管理層的預估或意見發生變化,Celltrion/CelltrionHealthcare沒有義務更新前瞻性陳述。讀者請勿過分依賴前瞻性陳述。

參考文獻

1 Coronavirus. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Last accessed: December 2020

2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Last accessed: December 2020

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20201229005466/zh-HK/

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