欢迎访问文传商讯!

您的位置: 文传商讯 全部新闻 → Octapharma的fibryga欧洲版说明书扩展用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏(AFD)

全部新闻

Octapharma的fibryga欧洲版说明书扩展用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏(AFD)

发布时间:2019-11-06 12:36


瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma今天宣布,人纤维蛋白原浓缩物fibryga®已获得欧洲15国核准用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏(AFD)。该核准扩大了fibryga®的营销许可,该药已获准用于先天性纤维蛋白原缺乏患者。此次扩增是危重病治疗机构中出血处治的重大里程碑。

纤维蛋白原是凝血必须的凝血因子,因此可终止过量出血。与罕见病先天性纤维蛋白原缺乏不同,AFD起病于过量失血,因此,创伤或大手术造成的凝血可耗尽血液中的纤维蛋白原储量。补充纤维蛋白原是处治出血失控并发症患者的推荐一线治疗。

Fibryga®是一种用于静脉输注的高纯度、双重致病原灭活、冻干人纤维蛋白原浓缩物,搭配一款快速易用的配制器械用于有效纠治纤维蛋白原缺乏。

核准fibryga®用于AFD的依据是FORMA-05临床研究的结果。该项II期、前瞻性、随机、单盲、对照、非劣效性研究比较治疗罕见癌症腹膜假性粘液瘤的减瘤手术期间fibryga®与标准治疗(冷凝蛋白)的有效性。此类复杂大手术伴随过量失血,患者处于发生AFD的高度风险中。

fibryga®和冷凝蛋白止血有效性均达到100%。两组纤维蛋白稳定因子XIII水平均得到维持。然而,fibryga®组患者血浆纤维蛋白原水平复原和血块稳固更快更显著。fibryga®组患者(n = 22例)未见血栓栓塞事件,相比之下,冷凝蛋白组(n = 23例)有7例。

重要的是,fibryga®的给药时间比冷凝蛋白平均早24分钟,表明其配制迅速、使用简便。在至治疗时间对于患者转归至关紧要的场合,这是尤其重要的。

Octapharma董事会成员Olaf Walter评论道:“补充纤维蛋白原是处治出血的重要策略,尤其是在外科。此次说明书扩展是该产品开发中的重要进步。能够为此类危重临床场合中快速有效控制出血做出贡献,Octapharma倍感自豪,这是我们改善患者生活的目标之一。

Octapharma临床研发高级副总裁Sigurd Knaub补充道:“FORMA-05试验首次分析fibryga®用于AFD的对照临床研究,向监管部门提供了用于核准说明书扩展的结论性证据。
欲了解有关AFD和fibryga®的更多信息,请访问:https://www.fibrinogendeficiency.com

FORMA-05试验结果可于此处查看。
Roy A等。《血栓形成和止血杂志》(J Thromb Haemost) 2019年。论文已接受、正在审稿中。

关于fibryga®
fibryga®是从沉积血浆制备的一种新型纤维蛋白原浓缩物,可快速配制,具有双重致病原安全性、高纯度和功能性,可用于治疗需要快速有效纤维蛋白原置换的患者。各国的适应证可能有所不同。欲了解各国具体的信息,请查询当地的产品信息或接洽Octapharma销售代表。

关于Octapharma
Octapharma的愿景是:“我们的激情驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案”。Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业,Octapharma致力于切实改善人们的生活质量,而且自1983年以来便一直从事这一行业;因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值是主人翁精神、诚信、领导力、可持续性和企业家精神。

2018年,公司实现了18亿欧元的营收,3.46亿欧元的运营收入,并对研发和资本支出投资2.4亿欧元,用于确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约8,314名员工,用以下三大领域的产品为115个国家病患的治疗提供支持:

· 血液科(凝血障碍)

· 免疫疗法(免疫障碍)

· 重症监护(出血处治和功能性容量补充)

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20191105005716/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Octapharma AG
血液学国际业务部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com

Oliver Hegener
oliver.hegener@octapharma.com

Ivana Spotakova
传播经理
Ivana.spotakova@octapharma.com

金联创 xinhua08 cacs takungpao China.com 和讯 财讯 C114.net 看商界 畅享网 中国能源网 证券之星 金融界 中金在线 天和网 中国金融网 中汽传媒 国际财经日报 中国环保网 今日亚洲新闻网 百歌新闻专线 亚洲商机 新华网能源频道 IT资讯网 中国智能卡论坛 广西物流网 品牌世家 汽车点评网 中国电子标签网 360教育在线 21世纪保险网 中国能源投资网 中国电子商业联盟 中国汽车咨询中心网 煤炭供应链 美国证券网 百奥知 CTI论坛 中国测控网 北极星电力网 能源财经网 福建之窗 智库在线 eeworld 电脑商情在线 中国电池网 赢商网 湖南信息港 赢在中国网 比邻星环保网 中国制造业门户 中国涂料在线 渝网 - 了解重庆第一站,重庆城市生活门户网站 中国云计算第一门户网站—中云网 投资界 i美股 天和财富网 太阳能信息网 爱中国能源网 世纪新能源网 中国新能源网 PVMate.com 环球外汇 橡胶网-hc360慧聪网 百年企业在线 IT168 米内 汽车工业网 第一车市汽车网 股市资讯 中国西部网 中原汽配网 科技在线 煤炭网 51招生网 教育人生 驴皮网 物流北京 51电池搜索网 大众医学 岭南医药网 5联网 股城网 BIT CNELC XXTLW 外汇通 供应链中国网 中国粘合剂网 中国储能网/li> 家具迷 家居装修网 中華检测网 中国食品招商网 华东化工网 新疆第一汽车网 中国汽车用品交易网 大娱网 中国汽配网 山东化工网 960化工网 妈咪爱 塑胶五金网 慧聪电子网 迈点酒店网 火爆网 emcsino eetrend 绿色节能网 赤浪绿色新能源网 中国商业网 生物无忧 全球医疗器械网 贷商网 手机在线 汽车轻量化在线 中国汽车材料网 科易网 中国电子顶级开发网 中国POS机网 乐康家居 必修 国易网