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Octapharma宣布发表fibryga用于治疗心脏手术患者获得性纤维蛋白原缺乏的数据

发布时间:2019-11-04 13:05


瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma宣布发表新的数据,数据显示,纤维蛋白原浓缩物fibryga®是用于心脏手术期间重度出血患者的冷凝蛋白的有效代用品。该数据近期发表于《美国医学会杂志》(JAMA)1

手术期间过度出血是一个重大问题,过度失血和/或凝血因子损耗可导致凝血因子纤维蛋白原缺乏。这种获得性纤维蛋白原缺乏(AFD)可采用血浆衍生冷凝蛋白或纤维蛋白原浓缩物进行治疗。AFD患者使用纤维蛋白原浓缩物的数据迄今为止一直比较有限。fibryga®是一种用于静脉输注的高纯度、双重致病原灭活、冻干人纤维蛋白原浓缩物,可快速配制用于有效纠治纤维蛋白原缺乏。

纤维蛋白原浓缩物用于AFD的最新数据来自FIBRES 试验,该项多中心、单盲、随机、对照药物对照试验在加拿大开展,旨在评估心脏手术患者使用fibryga®与冷凝蛋白相比的非劣效性。试验入组加拿大11家中心的827例参研者。在发表的论文中,Jeannie Callum博士及其同事的研究显示,上述出血患者中,心肺旁路手术后24小时内,接受fibryga®的患者与接受冷凝蛋白的患者相比,治疗必需的成分输血平均次数未见差异(分别为16.3 vs 17.0;非劣效性p < 0.001)。两组不良事件未见差异。上述数据符合研究预设的非劣效性标准,试验因此提前结束。在线版完整结果可在此处查阅。

既往评估纤维蛋白原浓缩物用于治疗重度出血患者的有效性和安全性的研究受限于研究样本量。FIBRES试验是纤维蛋白原浓缩物用于重度出血的样本量最大的随机、对照药物对照临床试验;终局分析纳入的患者多于既往所有研究的总和。

上述数据对于将冷凝蛋白作为AFD现行标准治疗的地区特别重要,并支持fibryga®用于处治心脏手术患者的出血。

fibryga®具有固定且标定(labelled)的纤维蛋白原含量,经双重致病原灭活。成品为冻干粉末,可室温储藏,并在数分钟内完成配制。配成品可在室温下保持稳定24小时。反之,冷凝蛋白必须在使用前解冻,且须在解冻后4小时内使用。冷凝蛋白中的纤维蛋白原含量在每次制备中可有大幅波动。此外,冷凝蛋白制备期间的血浆淤积可能导致感染传播的风险。

Octapharma董事Olaf Walter表示:“大手术患者处于极度脆弱状态,能否获得便利的治疗至关重要。上述最新结果充实了fibryga®不断增长的阳性数据阵容,能够用快速有效的治疗造福过度出血患者,我们感到十分自豪。

fibryga®在美国、加拿大和欧盟15个国家获准用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏。在瑞士,fibryga®获准用于先天性纤维蛋白原缺乏和AFD。

关于fibryga®
fibryga®是从沉积血浆制备的一种新型纤维蛋白原浓缩物,可快速配制,具有双重致病原安全性、高纯度和功能性,可用于治疗需要快速有效纤维蛋白原置换的患者。各国的适应证可能有所不同。欲了解各国具体的信息,请查询当地的产品信息或接洽Octapharma销售代表。

关于Octapharma
Octapharma的愿景是:“我们的激情驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案”。Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业,Octapharma致力于切实改善人们的生活质量,而且自1983年以来便一直从事这一行业;因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值是主人翁精神、诚信、领导力、可持续性和企业家精神。

2018年,公司实现了18亿欧元的营收,3.46亿欧元的运营收入,并对研发和资本支出投资2.4亿欧元,用于确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约8,314名员工,用以下三大领域的产品为115个国家病患的治疗提供支持:

  • 血液科(凝血障碍)
  • 免疫疗法(免疫障碍)
  • 重症监护(出血处治和功能性容量置换)

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。


1 Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Published online October 21, 2019.(Callum等。纤维蛋白原浓缩物vs冷凝蛋白对心脏手术后成分输血的效应-FIBRES随机临床试验。JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312。在线发表于2019年10月21日。)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20191031005529/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Octapharma AG
血液病国际业务部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com

Oliver Hegener
oliver.hegener@octapharma.com
电话:+41554512140

Ivana Spotakova
传播经理
Ivana.spotakova@octapharma.com

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