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盟科医药宣布新型抗生素康泰唑胺磷酸盐(Contezolid Acefosamil)在美国开展的针对ABSSSI的二期临床试验获得积极结果

发布时间:2019-09-10 09:29


福斯特城,加州和上海,中国-2019年9月9日,盟科医药今天宣布,在美国开展的一项代号为MRX4-201的随机,双盲,与利奈唑胺对照,评价康泰唑胺磷酸盐(contezolid acefosamil ,MRX-4)治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)的二期临床试验获得积极结果。康泰唑胺磷酸盐达到了所有首要和次要的疗效终点,并显示了更好的血液学安全性。

 “我们衷心感谢参与此项二期临床研究的患者,研究者和工作人员”,盟科医药的总裁和CEO袁征宇博士说,“我们非常高兴看到这项研究取得了出色的结果,我们计划在明年将康泰唑胺磷酸盐推进至三期临床试验。”袁博士补充道。

此项二期临床试验在美国7个研究中心开展,入组了196例ABSSSI患者,以利奈唑胺为对照,按2:1的比例分组(康泰唑胺磷酸盐 131例,利奈唑胺65例),评价注射和口服康泰唑胺磷酸盐进行10-14天治疗的安全性和有效性。康泰唑胺磷酸盐组受试者接受了注射1500mg的初始剂量,随后改为一天两次注射1000mg,并在至少三次注射给药后,可选择转为一天两次口服1300mg的序贯治疗,而利奈唑胺组受试者则接受一天两次注射600mg的剂量,在至少三次注射给药后,可选择转为一天两次口服600mg的序贯治疗。

研究的首要疗效终点是在意向治疗人群(ITT)进行早期评价(EA)访视(开始药物治疗后的48-72小时内)时的早期临床反应率,康泰唑胺磷酸盐组为77.9%,而利奈唑胺组为78.5%。ITT人群在治疗后评价(PTE)访视(治疗结束[EOT]后7-14天)的反应率同样相似,康泰唑胺磷酸盐组为76.3%,而利奈唑胺组为73.8%。在EA,EOT和PTE访视时临床可评价和微生物评价人群的次要疗效终点,在两组中同样相似。鉴别发现最常见的致病菌是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA),两组中MRSA感染患者的疗效也同样相当。

两组中治疗后出现的不良事件(TEAEs)的总体发生率相当,包括与药物相关的TEAEs(contezolid 康泰唑胺磷酸盐组为16.3%,利奈唑胺组为14.1%)。恶心和呕吐是最为常见的TEAEs,大多为轻度或重度。试验中无严重的药物相关TEAEs,或因研究药物导致提前退出。总体上,实验室检查结果相似,但中性粒细胞和血小板计数低于正常值下限(LLN)或者显著异常(SA)的患者比例,在康泰唑胺磷酸盐组要低于利奈唑胺组(中性粒细胞:康泰唑胺磷酸盐低于LN为3.7%,SA为0%,而利奈唑胺组低于LLN为7.4%,SA为3.7%;血小板:康泰唑胺磷酸盐组低于LLN为7.6%,SA为2.5%,而利奈唑胺组低于LLN为12.1%,SA为5.2%)。

 “康泰唑胺磷酸盐的注射和口服剂型,达到了FDA和EMA细菌皮肤感染临床试验指导原则中的疗效终点,因此在治疗ABSSSI包括MRSA感染中是有效的,并且这一治疗方案安全,耐受性良好,”临床开发高级副总裁Edward Fang医学博士说道。“本临床试验的结果支持开展针对ABSSSI和糖尿病足感染(DFI)的关键三期临床试验,而且在和利奈唑胺的对比中,康泰唑胺磷酸盐显示了更低的血液学检查异常,说明具有比其他噁唑烷酮类抗生素潜在的安全性优势,这在通常需要治疗超过14天的DFI患者中具有重要的意义。” Fang博士补充道。利奈唑胺是“重磅炸弹”级的抗生素,用于治疗多重耐药革兰氏阳性菌感染,包括MRSA和万古霉素耐药肠球菌(VRE)感染,但是其众所周知的血液学毒性经常限制了临床上的应用。盟科医药计划开展针对ABSSSI和DFI的三期临床试验,以进一步确认包括在更长治疗周期情况下康泰唑胺磷酸盐的安全性和有效性。

关于盟科医药

盟科(http://www.micurxchina.com)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现,开发和商业化治疗多重耐药(MDR)“超级细菌”感染的抗菌药物。自2007年成立以来,凭借管理团队在抗菌新药研发领域的丰富经验,和中美两地的科研团队,盟科已经建立了包括康泰唑胺(MRX-I),康泰唑胺磷酸盐(MRX-4), MRX-8 (新型针对MDR革兰氏阴性菌的多粘菌素类药物),和MRX-12 (针对MDR革兰氏阴性菌的新类型药物)的研发管线。我们的使命是抗击WHO发布的“超级细菌”清单上的病原菌。我们的首个产品,康泰唑胺(MRX-I)是下一代治疗金黄色葡萄球菌(MRSA)的噁唑烷酮类抗生素,旨在通过结构改进减少这类抗生素所造成的血液不良反应。2015年,盟科在美国和中国分别成功完成了MRX-I的两项独立二期研究,并在2019年,在中国完成了复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)的3期研究。康泰唑胺磷酸盐(MRX-4)是康泰唑胺的前药,其口服和注射剂型将启动针对多重耐药革兰氏阳性菌的全球开发。康泰唑胺和康泰唑胺磷酸盐均已获得了美国FDA授予的QIDP和快速审评认定。公司在美国加州旧金山市郊和中国上海设有研发实验室。公司已经通过领先的风投资本公司,包括晨兴创投(Morningside Ventures)、百奥财富(BVCF)、金浦健康基金(GP Healthcare Capital)、金浦互联基金(GP TMT Capital)、本草资本(3E Bioventures Capital)和德联资本(Delian Capital)募集了总计1.07亿美元的资金。详情请访问:www.micurxchina.com。

联系人

李峙乐(Jerry)

高级副总和首席财务官

盟科医药有限公司.

电话: +852 6185 7868 (HK)

zli@micurx.com

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