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美国FDA批准健能隆F-627用于治疗化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的国际III期临床使用“特殊方案评估”

发布时间:2017-10-11 16:00


上海--(美国商业资讯)--2017年10月10日,健能隆医药技术(上海)有限公司(以下简称“健能隆”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)批复文件,FDA 通过“特殊方案评估”(special protocol assessment, SPA)程序,与健能隆达成有关F-627国际 III 期临床试验方案(GC-627-05方案)具有约束力的协议,同意健能隆使用该“特殊方案评估”开展III期临床试验。

F-627国际III期临床试验由两个分试验组成。2016年12月,健能隆在美国启动F-627的第一个国际III期临床试验(GC-627-04方案),即与安慰剂进行对照,目前已在多个国家完成了所有患者入组。本次获得SPA的为第二个III期临床试验方案,即与对照药进行的随机,开放,大样本对照试验(GC-627-05方案)。该试验拟在全球多个国家同步开展完成,并将引领该药进入美国新药的申报程序(BLA)。

健能隆是中国境内领先的大分子创新生物药研发企业,拥有DiKineTM双分子和ITabTM免疫抗体两大先进的创新药研发平台,并成功开发了一系列处于临床和临床前阶段的创新型大分子生物药,是中国第一家大分子创新生物药进入美国FDA临床III期试验并获得“特殊方案评估”(SPA)的企业。

F-627(BINEUTATM),药品通用名贝格司亭,为重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)双分子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor dimer),将有望解决肿瘤病人化疗后发生的重度嗜中性粒细胞减少症的医学难题,并具有最佳(best-in-class)重组人粒细胞集落刺激因子药物的潜力。

在得知健能隆F-627 第二个国际III期临床试验设计方案获得FDA批准SPA后,健能隆的科学顾问委员会主席David Lacey博士评价道“这是一则非常振奋的消息,这为我们指明了前进的道路。与FDA合作讨论取得SPA这个积极成果将会显著降低F-627的新药注册申报的风险”。

健能隆董事长兼首席执行官严孝强博士畅言道“健能隆一直致力于为全球患者提供创新药物。与FDA就F-627的SPA方案达成一致并全力开展F-627的临床III期试验是健能隆今年的首要目标之一,也是我们 “为生命创新” 举足轻重的一步。尽管如何开展III期临床试验的具体方案无需获得美国FDA的事先认可,但为了确保F-627的国际III期临床试验设计能够完全符合FDA对于最终的新药申请(BLA)的要求,健能隆与美国FDA就F-627的第二个临床III期试验方案进行了积极的沟通。通过创新药“特殊方案评估”的方式与FDA达成对于研究方案的全面性以及合理性的约束性协议,充分表明了FDA对于目前临床试验设计方案和临床数据统计分析计划的认可,为健能隆后续向FDA提交F-627的新药申请提供了有力的支撑和保障。”

健能隆母公司亿帆医药管理层对健能隆团队此次取得的成绩表示祝贺及高度认可,并强调将与健能隆团队一道共同致力于F-627等其它在研创新药项目顺利向前推进。

 

关于F-627

F-627(BINEUTATM)拟用于治疗肿瘤患者化疗等原因导致的嗜中性粒细胞减少症 (chemotherapy induced neutropenia, CIN)。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白形成的重组人G-CSF双分子,具有免疫球蛋白样结构,其N端有两个人G-CSF 分子,C端接合Fc片段,由CHO细胞表达,无血清培养生产。G-CSF是作用于造血系统中嗜中性粒细胞系的生长因子,与细胞表面的G-CSF特异性受体(G-CSFR)结合并刺激嗜中性粒细胞的分化,增殖和活化。F-627双分子与重组人G-CSF单分子相比,具有更强的生物学活性。

 

关于特殊方案评估(Special Protocol AssessmentSPA

特殊方案评估(SPA)是美国FDA 特别建立的一个对于在研药物的临床研究方案进行提前探讨和确定的程序。通常,该程序是由FDA的审评部门和药物研发单位进行的对于药品临床试验的方案设计、入组病人的筛选、主要终点以及次要终点的评判,以及临床数据统计分析的全部计划达成一致性协议。因此,在SPA获得批准以后,新药研发单位按照FDA批准的临床方案进行研究的情况下,其新药上市申请的成功率将会显著提高。

 

关于健能隆

健能隆医药技术(上海)有限公司是中国境内领先的大分子创新生物药研发企业,健能隆专注于为全球患者提供创新型生物治疗产品。 了解更多健能隆的信息,请联系:chrisbosworth@generonbiomed.com,或访问http://www.generonbiomed.com

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