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武田即将在美国血液学会年会上呈报Ixazomib治疗复发/难治多发性骨髓瘤的3期研究数据

发布时间：2015-11-09 16:58


有关武田领先的血液学-肿瘤学产品阵容的追加关键呈报将强调ADCETRIS (brentuximab vedotin)治疗复发/难治霍奇金淋巴瘤的5年总生存数据及后续产品线数据

马萨诸塞州剑桥和日本大阪--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会社(TSE: 4502)今天宣布，该公司将在美国血液学会(ASH)第57届年会上呈报ixazomib 3期临床试验TOURMALINE-MM1 的数据，该年会将于2015年12月5至8日在佛罗里达州奥兰多召开。总计19篇代表武田血液学-肿瘤学产品阵容广度和深度的公司赞助摘要被今年的会议接受进行呈报。

武田肿瘤治疗领域部门副总裁Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC说：“我们特别期待今年的ASH年会。我们将呈报ixazomib 研究项目的枢纽性数据，以及ADCETRIS 治疗复发/难治霍奇金淋巴瘤的5年总生存数据。这两个项目的成功，加上我们将呈报的VELCADE 及后续产品线数据，兑现了我们对血液恶性肿瘤患者数十载的承诺。”

TOURMALINE-MM1主要研究者、法国南特大学Philippe Moreau, M.D.说：“这是每周一次口服蛋白酶体抑制剂ixazomib首次呈报3期数据，该药如果获批，将使包含一种蛋白酶体抑制剂的首个全口服三药方案能够用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。在蛋白酶体抑制的演进上与武田肿瘤部协同时，我们为提供新选择以满足多发性骨髓瘤患者未获满足的需求而不断努力。”

Ixazomib是第一种进入后期临床开发的口服蛋白酶体抑制剂。TOURMALINE-MM1研究是国际性、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，旨在评估每周一次口服ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗复发和/或难治多发性骨髓瘤成人患者是否优于安慰剂联合来那度胺和地塞米松。

Ixazomib已分别列入美国食品药品管理局(FDA)的优先评审和欧洲药品管理局人用药品委员会的加速评估，证明对多发性骨髓瘤治疗新药的需求巨大但一直未获满足。上述针对复发和/或难治多发性骨髓瘤患者治疗的报批是基于TOURMALINE-MM1数据。

武田在ASH 2015上的呈报包括如下：

Ixazomib

ADCETRIS (Brentuximab vedotin)

VELCADE（硼替佐米）

Alisertib

关于Ixazomib

Ixazomib是一种研究中的口服蛋白酶体抑制剂，正在研究用于多发性骨髓瘤、全身性轻链(AL)淀粉样变和其他恶性肿瘤。2011年，ixazomib在美国和欧洲被认定为用于多发性骨髓瘤的孤儿药，2012年，在美国和欧洲被认定为用于AL淀粉样变的孤儿药。ixazomib被美国FDA认定为用于复发或难治AL淀粉样变的突破性治疗药物。它还是第一种进入3期临床试验的口服蛋白酶体抑制剂。

ixazomib 临床开发项目进一步巩固了武田为全球多发性骨髓瘤患者和治疗这些患者的医疗卫生专业人士开发创新治疗药物的不懈承诺。5项全球性3期试验正在进行中：

·         TOURMALINE-MM1研究ixazomib 联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于复发和/或难治多发性骨髓瘤

·         TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者

·         TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在诱导治疗和自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗

·         TOURMALINE-MM4研究ixazomib与安慰剂对照用于尚未接受ASCT的新诊断的多发性骨髓瘤患者的维持治疗

·         TOURMALINE-AL1研究ixazomib联合地塞米松与医师选用的治疗方案对照用于复发或难治AL淀粉样变

有关进行中的3期研究的进一步信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于ADCETRIS®

ADCETRIS® (brentuximab vedotin)是一种抗体药物轭合物(ADC)，2012年10月欧盟有条件核准其上市，用于两个适应证：(1)治疗ASCT后复发或难治CD30阳性成人霍奇金淋巴瘤患者，或无法选用ASCT或多药化疗时，先前至少用过2种药物的复发或难治CD30阳性成人HL患者；(2)治疗复发或难治sALCL成人患者。已有55个国家的监管部门签发了ADCETRIS上市许可。 

ADCETRIS美国重要安全性信息

黑框警示语

进行性多灶性脑白质病(PML)：接受ADCETRIS的患者可出现JC病毒感染，该感染可导致PML和死亡。

禁忌症：

ADCETRIS与博来霉素合用可致肺毒性，因此禁用。

警示与注意事项：

  • 周围神经病变：ADCETRIS治疗可引起周围神经病变，主要影响感觉神经。周围运动神经病变病例也有报道。ADCETRIS所致周围神经病变有累积性。应监测患者有无神经病变的症状，例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力，并相应调整剂量。
  • 输液反应：ADCETRIS有发生输液相关反应，包括过敏反应。输液期间应监测患者。若发生输液反应，应中止输液，并采取相应医治。若发生过敏反应，应立即并永久中止输液，并给予相应医治。
  • 血液学毒性：ADCETRIS有发生3级或4级贫血、血小板减少和长时间（≥1周）重度中性粒细胞减少。有报道ADCETRIS可发生发热性中性粒细胞减少。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数，若患者发生3级或4级中性粒细胞减少，应考虑增加监测频率。发热患者应密切监测。若发生3级或4级中性粒细胞减少，应给予G-CSF支持、延迟给药 、减药或停药。
  • 严重感染和机会性感染： ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、菌血症和脓毒血症/感染性休克（包括致死性转归）等感染报道。治疗期间应密切监测拟诊的细菌、真菌或病毒感染的发生。
  • 肿瘤溶解综合征：应密切监测患者有无快速增生肿瘤和高肿瘤负担。
  • 进行性多灶性脑白质病(PML)：ADCETRIS治疗患者中已有JC病毒感染报道，该感染可导致PML和死亡。除了ADCETRIS治疗，其他可能的致病因素包括可能引起免疫抑制的先前用药和基础疾病。若患者有中枢神经系统异常的新发体征和症状，应考虑诊断PML。评估PML包括但不限于在神经科就诊、脑MRI和腰穿或脑活检。若疑诊PML，应暂停ADCETRIS；若确诊PML，应停用ADCETRIS。
  • Stevens-Johnson综合征(SJS)：ADCETRIS用药中已有SJS报道。若发生SJS，应停用ADCETRIS，并给予相应医治。
  • 胚胎-胎儿毒性：可发生胎儿损害。应将对胎儿的潜在危害告知妊娠女性。

不良反应：

2项2期试验在160例患者中研究了ADCETRIS单药治疗。这2项试验均显示，无论何种病因，最常见(≥20%)的不良反应为：中性粒细胞减少、周围感觉神经病变、疲乏、恶心、贫血、上呼吸道感染、腹泻、发热、皮疹、血小板减少、咳嗽和呕吐。

药物相互作用：

与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂合用有可能影响对MMAE的暴露。

特殊人群用药：

肝损及重度肾脏损害患者中，MMAE暴露增加。应密切监测这些患者的不良反应。

有关进一步重要安全性信息，包括黑框警示语，请参阅ADCETRIS美国版完整处方信息 www.seattlegenetics.com 或 www.ADCETRIS.com。

ADCETRIS全球重要安全性信息

ADCETRIS®适用于治疗复发或难治(r/r) CD30+霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者：

1. 自体干细胞移植后，或

2. 若无法选用自体干细胞移植进行治疗时，先前至少用过2种药物

ADCETRIS适用于治疗复发或难治全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。

对ADCETRIS过敏的患者禁用。此外，ADCETRIS与博来霉素合用可致肺毒性，因此禁用。

ADCETRIS可引起严重副作用，包括：

  • 进行性多灶性脑白质病(PML)：ADCETRIS治疗患者中已有John Cunningham 病毒 (JCV)再激活报道，该激活可导致PML和死亡。应密切监测患者有无新发或恶化的神经系统、认知或行为体征或症状，这些体征或症状可能提示PML。
  • 胰腺炎：ADCETRIS治疗患者中已观察到急性胰腺炎。已有致死性转归报道。应密切监测患者有无新发或恶化的腹痛。
  • 肺毒性：接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例报道。若有新发或恶化的肺部症状（例如咳嗽、呼吸困难），应立即进行诊断评估。
  • 严重感染和机会性感染：ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、脓毒血症/感染性休克（包括致死性转归）、带状疱疹等严重感染以及杰氏肺囊虫肺炎和口腔念珠菌病等机会性感染报道。治疗期间应密切监测拟诊的严重感染和机会性感染的发生。
  • 输液相关反应：ADCETRIS有发生即刻和延迟输液相关反应，以及过敏反应。输液期间和输液后应仔细监测患者。
  • 肿瘤溶解综合征(TLS)：ADCETRIS中已有TLS报道。有快速增生肿瘤和高肿瘤负担的患者容易发生TLS，应密切监测，并提供最佳医治。
  • 周围神经病变(PN)：ADCETRIS治疗可引起PN，主要影响感觉神经。周围运动神经病变病例也有报道。应监测患者有无PN的症状，例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力。
  • 血液学毒性：ADCETRIS有发生3级或4级贫血、血小板减少和长时间（≥1周）3级或4级中性粒细胞减少。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数。
  • 发热性中性粒细胞减少：发热性中性粒细胞减少已有报道。应密切监测患者有无发热，并提供最佳医治。
  • Stevens-Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN)：SJS和TEN已有报道。致死性转归已有报道。
  • 高血糖：伴有或不伴有糖尿病史的体重指数(BMI)升高患者在试验期间已有高血糖报道。任何出现过高血糖事件的患者应密切监测血糖。
  • 肾脏损害和肝损： 肾脏和肝脏损害患者中。群体药代动力学分析显示，中度和重度肝脏损害以及血清白蛋白浓度低有可能影响MMAE廓清。丙氨酸转氨酶(ALT)和门冬氨酸转氨酶(AST) 升高已有报道。接受brentuximab vedotin的患者应常规监测肝功能。
  • 赋形剂含有钠盐：本品每剂中钠含量最高达2.1毫摩尔（相当于47毫克）。若患者采用低钠饮食，应考虑这一因素。

严重药物不良反应有：中性粒细胞减少、血小板减少、便秘、腹泻、呕吐、发热、周围运动神经病变和周围感觉神经病变、高血糖、脱髓鞘多神经病变、肿瘤溶解综合征和Stevens-Johnson综合征。

2项2期试验在160例患者中研究了ADCETRIS单药治疗。这2项试验均显示，定义为极常见的不良反应(≥1/10)为：感染中性粒细胞减少、周围感觉神经病变、腹泻、恶心、呕吐、脱发、瘙痒、肌痛、疲乏、发热和输液相关反应。定义为常见（≥1/100 至 <1/10）的不良反应为：上呼吸道感染、带状疱疹、肺炎、贫血、血小板减少、高血糖、周围运动神经病变、头晕、脱髓鞘多神经病变、咳嗽、呼吸困难、便秘、皮疹、关节痛、背痛和寒战。

这些并非ADCETRIS所有的拟诊副作用。处方前请参阅产品特性总结(SmPC)。

关于VELCADE®

VELCADE®（硼替佐米）是一种蛋白酶体抑制剂，获准用于治疗多发性骨髓瘤患者。VELCADE同时获准用于治疗既往已接受过至少一种药物的套细胞淋巴瘤患者。VELCADE®（硼替佐米）由Millennium/武田和杨森制药公司联合开发。VELCADE已在90多个国家获批，已用于治疗世界各地超过55万例患者。

VELCADE：重要安全性信息

对硼替佐米、硼或甘露醇有变态反应的患者不得接受VELCADE。VELCADE不得鞘内给药。女性在VELCADE用药期间应避免受孕或哺乳。糖尿病患者可能需要对用药进行密切监测和调整。VELCADE可引起严重副作用，包括：

  • 周围神经病变。神经问题可为重度，包括手足肌肉无力、刺痛、烧灼感、疼痛或感觉丧失。
  • 低血压。低血压导致头晕、头重脚轻或昏厥。
  • 心脏问题。心律问题和心力衰竭，包括基础病况恶化。症状可包括胸闷或胸痛、心悸、脚踝或足部肿胀，或呼吸急促。
  • 肺部问题。其中一部分可致死。症状包括咳嗽、呼吸急促、喘息或呼吸困难。
  • 肝脏问题。肝功能衰竭，包括眼部和皮肤黄染。
  • 可逆性后部脑病综合征(PRES)。一种罕见的、可能性的病况，累及大脑。症状可包括癫痫发作、高血压、头痛、疲倦、意识模糊、失明或其他视觉问题。
  • 胃肠道问题。恶心、呕吐、腹泻和便秘。
  • 血小板减少和中性粒细胞减少。 血细胞水平降低，可导致感染或出血风险升高。
  • 肿瘤溶解综合征 (TLS)。TLS是一种综合征，可导致血液中的化学失衡，继而可导致心脏和/或肾脏问题。

接受VELCADE的患者常见的副作用包括：发热、食欲减退、疲乏、皮疹。

上述并非VELCADE所有可能出现的副作用。若需副作用的完整清单，请登录VELCADE.com浏览VELCADE的完整处方信息。

关于Alisertib

Alisertib (MLN8237)是一种口服Aurora A激酶选择性抑制剂，武田正研究该药用于治疗小细胞肺癌。Aurora A激酶是细胞正常分裂所必需，其在多种癌症中有过度表达，抑制Aurora A激酶是癌症研究中的一种新型方法。

关于武田

武田药品工业株式会社(TSE: 4502)位于日本大阪，是一家以研究为基础、主要专注于药品的全球性公司。武田是日本最大的制药公司，也是全球制药业领导者之一，致力于通过引领医学创新，努力改善人类健康。

有关武田的进一步信息，请访问其企业网站：www.takeda.com。

原文版本可在businesswire.com上查阅：http://www.businesswire.com/news/home/20151105006078/en/

免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式：

武田药品工业株式会社
日本媒体
Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
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日本以外媒体
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