• 大塚用於治療多重抗藥性結核病(MDR-TB)的新藥首次獲得上市許可。
• Deltyba是 MDR-TB的新治療選擇。據世界衛生組織資料，全球僅半數MDR-TB病例獲得成功療效，導致年死亡例數達17萬人。¹
• 結核病是大塚研究所於1971年由當時的社長大塚明彥創立時的首批研究領域之一。大塚目前是世界上最大的結核病藥物開發出資者。²

東京--(美國商業資訊)--大塚製藥株式會社（大塚）今天宣布，歐盟委員會已向Deltyba™ (delamanid)頒發了上市許可，在其他有效治療法因抗藥性或耐受性原因而無效的情況下，該藥可作為成人多重抗藥性結核病(MDR-TB)患者的適用複方治療的組成部分。³

Deltyba是一種殺菌劑，具有嶄新的作用機轉，可干擾結核分枝桿菌(MTB)細胞壁的新陳代謝。它在體外對各類MTB菌株也有高度抗擊活性，包括對第一線抗結核藥物例如isoniazid和rifampicin產生抗藥性的菌株。⁴

Deltyba於2008年被認定為孤兒藥，它就是一種用於治療罕見疾病的藥物。來自於9個國家的臨床試驗結果顯示，Deltyba 100毫克每日2次加優化背景治療法(OBR)治療2個月的研究受試者中，獲得痰培養陰轉(SCC)的比例（研究受試者的45.4%）高於安慰劑治療者（研究受試者的29.6%），顯示有統計上意義的差異。SCC是用於確定患者不再具有傳染性的衡量指標。⁵

大塚取締役會長大塚明彥表示：「我很高興大塚製藥開發的新藥能夠用於歐洲的MDR-TB患者。目前，歐洲的MDR-TB問題很嚴重。當半個世紀前rifampicin開發出來後，世界上的結核病問題似乎就此終結了。但我那時已明確地把結核病選定為本公司的研究主題。我知道必須有人來從事這項研究，因為結核病在亞洲仍是一個重大的公共衛生問題。」

抗結核藥物抗藥性可能有多方面的原因，包括使用不當或處置不當，例如因潛在副作用導致的全部療程不能完成。⁶ MDR-TB的出現已成為全球性的重大關切，影響患者對治療方法的依從性，這些療法可持續至少20個月。⁷ 從全球來看，若僅採用現有的抗結核藥治療MDR-TB患者，成功率不到50%，因此，造成非常迫切的未獲滿足的醫療需求。¹

荷蘭格羅寧根大學醫學中心的MDR-TB專家Wiel de Lange博士說：「結核病領域對治療MDR-TB的新藥期待已久。隨著現有藥物的抗藥率不斷攀升，全球所有MDR-TB病例中治療成功者不到半數，Deltyba顯而易見是一個受到歡迎的新選擇。」

大塚製藥社長岩本太郎評論指出：「我非常高興Deltyba是第一種新型的抗結核藥獲得歐洲上市許可，這是我們研究所創立以來一直堅持的夢想。全世界仍有眾多患者罹患MDR-TB。我希望Deltyba能夠有助於結核病治療的改進。」

為確保未來的患者能夠持續受益於Deltyba，大塚已投資創立了Responsible Access Programme (RAP)，以幫助防範可能發生的對該藥的抗藥性。RAP包含嚴格的經銷控管、有關Deltyba與其他MDR-TB藥物合理配伍用藥的專業醫學教育宣導、以及一個完整的病人登記庫，用於追蹤Deltyba的安全性和有效性。大塚繼續堅定致力於為服務需求未獲滿足的群體提供Deltyba，並將在高負擔國家和已推展臨床試驗的國家申請上市許可。

關於Deltyba

Deltyba適用於成人多重抗藥性結核病(MDR-TB)患者在其他有效治療法因抗藥性或耐受性原因而無效的情況下，作為適用複方治療的組成部分。成人推薦劑量是100毫克每日2次，療程24週。³ 臨床試驗結果顯示，Deltyba 100毫克每日2次加OBR治療2個月的研究受試者中，45.4%獲得痰培養陰轉(SCC)，該指標顯示患者不再有傳染性，相較之下，安慰劑加OBR治療患者中僅有29.6%獲得SCC，前者比後者高53%，有統計上意義的差異。⁵

臨床試驗結果顯示，Deltyba組的不良事件與安慰劑組接近，但QT間期延長是例外。心電圖顯示的QT間期延長發生率，Deltyba 100毫克每日2次組為9.9%，安慰劑加OBR組為3.8%。該不良事件未伴有任何臨床症狀，例如暈厥或心律不整。⁵

關於TB/MDR-TB

據世界衛生組織資料，結核病是感染性疾病中的第二大死因。每年有近8600萬人罹病，近130萬人死於結核病或結核病相關疾病。¹ 現有治療方法案要求患者長期服用多種藥物，最長達2年，或部分抗藥性病例更長。⁸治療抗藥性的原因有：結核病治療藥物使用不當，包括藥物供應差、藥物品質差或患者無法完成治療療法。⁶ 全世界27個國家承擔了MDR-TB負擔的90%。¹

關於大塚製藥株式會社

大塚製藥株式會社是一家全球性醫療保健公司，企業理念是：「大塚人為人類健康創造新產品。」大塚從事研究、開發、製造和銷售創新及原開發產品，專注於治療疾病的藥品和維護日常健康的營養品。在製藥領域，大塚是精神衛生這一充滿挑戰性領域的領先公司，同時在若干關注不足的疾病領域有研究主題，包括結核病這一全球性的重大公共衛生問題。這些承諾比任何語言更能闡明大塚在本質上是一家「大型的創業」公司，朝氣蓬勃的創造精神始終貫穿於它的每項行動。

大塚製藥株式會社是大塚控股株式會社的獨資子公司，而大塚控股株式會社是大塚集團的控股公司。公司取締役會長大塚明彥是領導業務的大塚家族的第三代傳人，公司創設於1921年。大塚集團在全球的員工近42,000人，產品行銷全球80多個國家。2012會計年度（2012年4月1日-2013年3月31日）的合併營收額約為130億美元。大塚歡迎您造訪其全球網站https://www.otsuka.co.jp/en/。

參考文獻

1. WHO Global TB report 2013（世界衛生組織全球結核病報告）. http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/（造訪於2014年3月）

2. TAG - Tuberculosis Research and Development: 2013 Report on Tuberculosis Research Funding Trends, 2005–2012. （TAG –結核病研究與開發：2013年結核病研究經費趨勢報告，2005–2012）http://www.treatmentactiongroup.org/sites/g/files/g450272/f/201310/TAG_TB_2013_8.5.pdf（造訪於2014年2月14日）

3. Deltyba的上市申請人是大塚新產品GmbH。醫學資訊洽詢可致函medical@otsuka.de

4. Matsumoto M et al. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e466 （氮二氫咪唑並噁唑衍生物OPC-67683有望在體外和小鼠中抗擊結核病。PLoS Med. 2006年11月;3(11):e466）

5. Gler MT et al. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med. 2012 Jun 7; 366(23): 2151-60 （Delamanid用於多重抗藥性肺結核。《新英格蘭醫學雜誌》2012 年6月7日; 366(23): 2151-60）

6. CDC Factsheet. Multidrug-Resistant Tuberculosis (MDR TB). （CDC事實清單。多重抗藥性結核病(MDR TB)）http://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/drtb/mdrtb.htm（造訪於2014年3月）

7. Falzon D et al. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis:2011 update. Eur Respir J 2011;38:516-528 （世界衛生組織抗藥性結核病規劃管理指南：2011年更新版。《歐洲呼吸科雜誌》2011;38:516-528）

8. Zumla A, Nahid P, Cole ST. Advances in the development of new tuberculosis drugs and treatment regimens. Nat Rev Drug Discov. 2013 May;12(5):388-404 （結核病新藥和治療方案開發進展。《自然綜述藥物發現》2013年5月;12(5):388-404）

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結核病菌的染色放大圖（照片：美國商業資訊）