商业编辑/卫生/医药撰稿人
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Anadis Ltd（澳大利亚证券交易所：ANX；OTC：ANDIY),一家位于澳大利亚的生物制药公司，今天宣布，其GastroGard-R已获得上市许可。GastroGard-R是一种含特殊抗体的全天然性口服给药制剂，研究表明，它可以减少轮状病毒引发的小儿腹泻。该证书授予Anadis公司向全球人道主义机构销售GastroGard-R产品的专有权，同时允许其进入一些大国市场，包括印度、韩国、印度尼西亚以及澳大利亚等国市场；另外，还有望根据具体需要追加一些其它国家的销售许可。GastroGard-R产品定位于填补全球轮状病毒疫苗抗体计划的不足，以期降低这种可怕疾病的总体发病率及死亡率。这一消息是在美国华盛顿特区正在召开的全球卫生合作论坛2008年会（Partnering for Global Health Forum 2008）（http://pgh.bio.org)上宣布的。
每年，全世界因轮状病毒性腹泻致死的儿童有60万人以上，另外还有200万儿童会因这种腹泻而住院。该病主要多见于发展中国家（WHO），病毒主要通过接触污染的食物和水传播。五岁之前，世界上的每一个儿童都至少要发生一次轮状病毒感染性疾病，主要表现为腹泻、发热和呕吐。据美国疾病控制中心（CDC）估计，美国每年有5.5万名儿童会因为轮状病毒性腹泻而住院，而且轮状病毒是儿童重症腹泻的最常见原因。
GastroGard-R可以给年龄在1个月-3岁之间的风险儿童提供轮状病毒性腹泻的预防性治疗。轮状病毒在小儿中的传染性非常强，常常于冬天爆发流行于医院、日托中心以及家族内部。
为了预防轮状病毒性腹泻相关的病症，在全球共同努力下，目前已有两种疫苗获准上市：一种是默克（Merck）公司的RotaTeq（纽约证券交易所：MRK）；一种是葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司的RotaRix（纽约证券交易所：GSK）。与此同时，全球范围内还为此病建立了多种合作网络，其成员包括非盈利性组织、CDC以及世界卫生组织等，以降低使用这些昂贵的疫苗产品的成本费用。GastroGard-R产品定位于填补上述疫苗免疫计划的不足，使之成为全球疾病控制计划的一部分。通过口服途径提供直接发挥作用的（所谓“被动的”）的免疫，这对于那些无法得到上述新疫苗的数以百万计的儿童（比如那些年龄太小或太大，不适合于优先选用上述新疫苗的儿童；或者那些在难民营、医院或日托中心面临疾病流行威胁的儿童）来说显得尤为重要。
GastroGard-R是一种非无菌的口服粉末，含有超免疫母牛初乳的浓缩蛋白，包括免疫球蛋白。产品制剂中的免疫球蛋白主要为IgG1。
GastroGard-R已经过深入研究，而且在澳大利亚全国使用了多年，但直到最近才得以在全球范围内实现商品化。GastroGard-R在医院内实施了六次临床试验，四次在澳大利亚完成，两次在其它国家完成。在这些实验当中，有五次是安慰剂对照的随机化双盲试验，另外一次则没有采用盲法设计。患者年龄范围为28天至3岁。综合分析显示，与没有服用GastroGard-R(R)的儿童相比，服用了GastroGard-R的儿童的轮状病毒感染发病率在统计上显著降低（P值小于0.001）。
为评估每日服用等价液体产品（含抗轮状病毒抗体的超免疫牛初乳的）的相关健康结局，曾在南澳大利亚的一些托幼中心内实施了一项社区临床研究。该研究是一项在700多名四岁以下的儿童中实施的双盲、双向平行的聚类随机化试验。分析结果表明，抗轮状病毒抗体制剂在统计学上具有明显的保护效应。
有关GastroGard-R的首次临床试验报导于1989年见于著名的柳叶刀（Lancet）医学杂志。南澳大利亚政府建立了生产本产品的初期设施，由Numico Research在澳大利亚生产，从1996年一直持续到去年为止。在这期间，GastroGard-R得到澳大利亚公认的法规当局TGA的生产许可，并在全澳洲范围内得到了常规性的安全使用。Anadis打算自己生产GastroGard-R，并重新注册该产品。
Anadis准备将GastroGard-R与其含类似抗体组成的、已证实可以预防产肠毒素大肠杆菌（ETEC）性腹泻的另外一种产品一道推向市场。ETEC是全世界旅行者腹泻的首位病因，为此，Anadis的Travelan产品现在已经在澳大利亚上市。
除了感染旅行者，ETEC对广大发展中国家的成人和儿童来说，也是一个重大的疾病因素。每年全世界大约有20万名小儿的死亡与此细菌有关。在发展中国家每年因腹泻致死的180万名儿童当中，ETEC和轮状病毒是两种首要病因。另外，腹泻还是营养不良的主要致病因素。目前尚未有疫苗可以用来保护儿童免遭ETEC细菌的感染，该细菌主要通过污染的食物和水传播。
ETEC与轮状病毒产品很易于合并使用，通过采用儿童喜爱的服用方式，包括将其置入各种粉剂营养品、饮料、胶囊或口香糖等，可以以相当低廉的成本来减少全球儿科患者的死亡和发病。
Anadis公司首席执行官Zeil Rosenberg博士在华盛顿特区BIO-Gates Foundation会议上说，“轮状病毒感染是发展中国家的一项重大健康问题。为解决这个重大问题，我们打算与人道主义机构一道合作，将该产品和Travelan（我们的抗大肠杆菌制剂）联合或者独立应用到各种营养品之中。”
Anadis公司业务拓展副总裁Oren Fuerst博士说，“这是一种经过科学论证了的产品，它与我们的各种胃肠健康产品能够很好地互补。它基于相同抗原诱导的超免疫初乳，能够与我们现有的技术工艺产生协同作用，这使我们能够以相对低廉的成本提供可靠的产品来拯救生命。”
全球卫生合作论坛2008年会由比尔和梅林达·盖茨基金会（Bill and Melinda Gates Foundation）赞助，由生物技术产业组织（BIO）和BIO全球卫生风险投资机构（BIO Ventures for Global Health）共同组织。针对发展中国家忽视的各种疾病，它汇聚了生物制药行业的领袖、投资家以及国际健康问题专家，以期加速产生基于市场的解决方案。
关于Anadis ( www.anadis.com ):
Anadis Limited（澳大利亚证券交易所：ANX；OTC：ANDIY) 是一家生产抗体与其它生物活性蛋白健康产品的生物制药公司。其全天然的、口服给药的初乳源性平台经研究证实安全有效，且拥有GRAS（普遍认为安全的）法规分类证书及无BSE证书，这使得它能够迅速地从概念走向市场。该公司的核心技术依赖于先进的乳业加工方法，包括采用有专利权的抗原特异性疫苗免疫妊娠母牛，诱发母牛产生免疫反应的技术工艺。首次出奶的初乳中含有超过35%的免疫球蛋白。这种目标抗体，以及其它免疫系统生物活性营养因子，随后将按照最高级别的乳品业标准实施采集、分馏和冷冻干燥。该公司对多种市场需求广泛、但尚未得到满足的人类健康需求，包括口腔和胃肠粘膜炎症、炎症性肠病（IBD）、肠激惹综合症（IBS）、旅行者腹泻、流感和轮状病毒等拥有解决方案。该公司经营地点在澳大利亚墨尔本和美国纽约市。
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