南京
近来与中国肝素有关的几起美国人死亡事件给中国制药企业的长效监管敲响了警钟，福建省福抗药业股份有限公司的一位专家说。从短期来看，肝素事件将会影响到我国肝素产品的出口，但会使得中国制药企业更加关注长效的制药监管问题。
在过去的两个月里，百特的抗凝血剂药物肝素在美国导致四人死亡的事件使美国食品和药物管理局(FDA)与百特成为了媒体关注的焦点。百特使用的活性成分来自威斯康星州Scientific Protein Laboratories LLC及该公司在华合资企业常州凯普生物化学有限公司。在中国产活性成份制造的那批肝素中发现了 “多硫酸软骨素”后，中国药监局开始对常州凯普生物化学有限公司的设备进行检查。
中国去年出口肝素钠总价值为2637万美元，其中51%出口到美国。常州凯普生物化学有限公司的产品占总出口的7.6%。
此外，中国的其他制药企业也有其他类似问题。上周，国家食品药品监督局吊销了上海华联制药有限公司的《药品生产许可证》。这家企业生产的受到污染的白血病药品导致数十名患者出现腿部无力和行走困难等症状。
Asia Facility Quality Operations的Kang Lee向本社记者表示，虽然中国的制药企业都有GMP认证，但他们在管理上还存在着众多问题。这些问题不在于企业是否拥有足够的制药设备，而在于他们对生产的监管是否有力。比如，员工为节省成本在晚上切断电源，会导致一些微生物在假定清洁的环境中生长，这个就是员工监管问题。再比如，有时候企业会做些调整来提高生产效率，但却没有做相应的记录工作。其实，这些都不符合GMP认证要求。
“如果美国食品和药物管理局发现某些企业没有达到或是不能长期按GMP标准进行生产，这些企业将被取消资格。因此，中国制药企业应尽力来保证每个生产环节都符合GMP要求，包括生产管理和设备质量。”
AZAD Fine Chemicals（瑞士）的Avi Laor表示，此次肝素事件在总体上不会影响外国买家向中国进口原料药，因为一个案例并不能将中国的整个行业全盘否定。
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