人用禽流感疫苗获得审批

上海 4月3日   国际文传消息

国家食品药品监督管理局于2008年4月2日正式批准北京科兴生物制品有限公司生产大流行流感疫苗（人用禽流感疫苗）。

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，国家将充分做好大流行流感疫苗的储备来控制和预防大流行流感的爆发。

3月28日，国家食品药品监督管理局就宣布加快大流行流感疫苗的审批程序，这是国家食品药品监督管理局《药品特别审批程序》颁布实施以来，首次启动特别审批程序。“我们组织专家在短短六天内就完成了对疫苗的技术审评”，颜江瑛表示。

人用禽流感疫苗的研究开始于2004年，并在2005年11月结束了临床前研究。一期临床实验于2005年12月至2006年6月完成。今年2月，北京科兴生物制品有限公司公布了临床二期的研究结果。

“根据402位年龄在18~60岁的志愿者成功的二期临床测试显示，此疫苗安全有效”，北京科兴生物制品有限公司的刘佩成告诉本社记者。“我们的流感疫苗年产量可达到2000万支/年，如果出现紧急情况，还可以调用其他的疫苗生产线来生产。”

刘佩成还表示，大流行流感疫苗不上市销售，仅作国家储备，在大流行流感发生时或紧急情况下，在政府有关部门指导下启用。

据世界卫生组织统计，到目前为止中国已有30人感染H5N1禽流感病毒，其中20人死亡，三例死亡发生在今年2月。

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